ELEXACAFTORLaatste bijwerking : 2022.10.12 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op beperkte complicaties.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Elexacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Elexacaftor hadden een effect op de vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Elexacaftor (ELX) was niet teratogeen bij ratten bij 40 mg/kg/dag of bij konijnen bij 125 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 9 en 4 maal de gemiddelde humane therapeutische dosis op basis van de som van de opgenomen ELX en de metaboliet ervan [voor ratten] en van ELX [voor konijnen]), waarbij de bevindingen voor de ontwikkeling beperkt zijn tot een lager gemiddeld foetaal lichaamsgewicht bij ≥ 25 mg/kg/dag [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of Elexacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Elexacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties bij ratten en bij honden.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij ratten worden bij doses hoger dan de maximale verdraagbare dosis (MTD) degeneratie en atrofie van de tubuli seminiferi in verband gebracht met oligospermie/aspermie en cellulair débris in de epididymides. In de testes van honden was er sprake van minimale of lichte, bilaterale degeneratie/atrofie van de tubuli seminiferi bij mannetjes die 14 mg/kg/dag ELX (14 maal de gemiddelde aangeraden therapeutische dosis op basis van de som van de AUC’s van ELX en de metaboliet ervan) toegediend kregen die niet verdween tijdens de herstelperiode, hoewel het geen verdere gevolgen had [SmPC Kaftrio 10 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.