ABROCITINIBLaatste bijwerking : 2022.08.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen.
Abrocitinib veroorzaakte effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (lagere vruchtbaarheidsindex, corpora lutea, innestelingsplaatsen en post-innestelingsverlies), maar er werden geen effecten op de vruchtbaarheid vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan 1,9 maal de AUC bij mensen bij de MRHD van 200 mg. De effecten verdwenen 1 maand na het staken van de behandeling [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis Cibinqo. Planning en preventie van zwangerschap voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden aangemoedigd [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Gebaseerd op de bevindingen bij ratten kan orale toediening van Cibinqo leiden tot tijdelijk verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen die zwanger kunnen worden. De effecten op de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten waren 1 maand na het stoppen van orale toediening van abrocitinib reversibel [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van abrocitinib bij zwangere vrouwen [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen foetale misvormingen waargenomen in onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling van ratten of konijnen. In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij drachtige konijnen werden effecten op de embryofoetale overleving vastgesteld bij de laagste geteste dosis met blootstellingen gelijk aan 0,14 maal de biologische beschikbaarheid van ongebonden abrocitinib bij mensen bij de gemiddelde aanbevolen humane dosis van 200 mg. Bij de jongen werd een verhoogde incidentie waargenomen van niet-geossificeerde falangen en tarsi van de achterpoten en falangen van de voorpoten, waarbij effecten op de falangen van de voorpoten werden vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan 0,14 maal de biologische beschikbaarheid van ongebonden abrocitinib bij mensen bij de gemiddelde aanbevolen humane dosis van 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten werden, hoewel een verhoogde embryofoetale letaliteit werd vastgesteld, geen effecten waargenomen bij blootstellingen gelijk aan 10 maal de biologische beschikbaarheid bij mensen bij de gemiddelde aanbevolend humane dosis van 200 mg. Er werd een verhoogde incidentie vastgesteld van skeletvariaties van korte 13e ribben, verminderde ventrale processen, verdikte ribben en niet geossificeerde metatarsi bij de foetussen, maar deze effecten werden niet waargenomen bij blootstellingen gelijk aan 2,3 maal de biologische beschikbaarheid bij mensen bij de gemiddelde aanbevolen humane dosis van 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
of
Het is aangetoond dat abrocitinib embryofoetale letaliteit veroorzaakt in drachtige ratten en konijnen, en skeletvariaties in de foetussen van drachtige ratten en konijnen [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij drachtige ratten hadden moederdieren dystokie met langdurige worp en hadden nakomelingen een lager lichaamsgewicht en een lagere postnatale overleving. Er werd geen maternale toxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij moederdieren of nakomelingen bij blootstellingen gelijk aan 2,3 maal de biologische beschikbaarheid bij mensen bij de gemiddelde aanbevolen humane dosis van 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van abrocitinib in de moedermelk bij mensen, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Abrocitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ja II | ja III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannen vastgesteld.
Abrocitinib had geen effecten op de vruchtbaarheid of spermatogenese bij mannen [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het lage distributievolume maakt penetratie tot in sperma minder waarschijnlijk [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.