ISATUXIMABLaatste bijwerking : 2022.05.17 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Er zijn geen gegevens over mensen en dieren beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van isatuximab op de vruchtbaarheid bij de vrouw [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden en die worden behandeld met isatuximab moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na stopzetting van de behandeling [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van isatuximab bij zwangere vrouwen. Van immunoglobuline G1 monoklonale antilichamen is bekend dat ze de placenta passeren na het eerste trimester van de zwangerschap [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Anticonceptie wordt aangeraden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen dieronderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met isatuximab [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of isatuximab wordt uitgescheiden in moedermelk. Het is bekend dat humane IgG’s in de moedermelk worden uitgescheiden tijdens de eerste paar dagen na de geboorte, wat daarna snel afneemt tot lage concentraties; een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt kan echter niet worden uitgesloten tijdens deze korte periode net na de geboorte [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. Er worden geen speciale maatregelen gevraagd bij behandeling.
Er zijn geen gegevens over mensen beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van isatuximab op de vruchtbaarheid bij de man [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Er wordt aan de man bij behandeling niet gevraagd om voorzorgen te nemen in verband met vruchtbaarheid [NVDR].
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens over dieren beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van isatuximab op de vruchtbaarheid bij de man [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het beperkte distributievolume maakt penetratie in het sperma weinig waarschijnlijk [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.