NIRMATRELVIRLaatste bijwerking : 2022.05.17 |
|||||||||
| Synoniem: | PF-07321332 | ||||||||
| Toedieningsweg: | oraal (in associaties) | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van nirmatrelvir op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en als voorzorgsmaatregel gedurende nog 7 dagen na voltooiing van de behandeling [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in onderzoeken naar vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van nirmatrelvir bij zwangere vrouwen [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Er werden geen bijwerkingen waargenomen in onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten. In een onderzoek bij drachtige konijnen werd een ongewenste afname in het lichaamsgewicht van de foetussen gevonden in afwezigheid van significante maternale toxiciteit. De systemische blootstelling bij konijnen bij de maximale dosis zonder bijwerking op het lichaamsgewicht van de foetussen was naar schatting ongeveer 3 keer hoger dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis van nirmatrelvir [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of nirmatrelvir in de moedermelk van mensen wordt uitgescheiden, wat de effecten ervan zijn op pasgeborenen/ zuigelingen die borstvoeding krijgen en of er effecten zijn op de melkproductie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening bij zuigelingen [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
NVDR: wegens een vast combinatie van nirmatrelvir met ritonavir wordt een wachttijd van 7 dagen aanbevolen, gebaseerd op ritonavir.
Dierexperimenteel:Het is niet bekend of nirmatrelvir in de melk van dieren wordt uitgescheiden [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
In klinisch onderzoek werden bijna 1000 mannen jonger dan 65 jaar geIncludeerd. Er werd geen melding gemaakt van complicaties. Er is evenwel nood aan meer specifieke gegevens over invloed op vruchtbaarheid.
Er werden bijna 1000 mannelijke patiënten jonger dan 65 jaar geïncludeerd in klinisch onderzoek. Er werden geen complicaties gemeld wat mogelijke gevolgen voor vruchtbaarheid betreft [SmPC Paxlovid (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.