LISDEXAMFETAMINELaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check I | check I | check I | check I | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens wijzen niet op ernstige misvormingen, complicaties tijdens zwangerschap zijn mogelijk.
Indien borstvoeding wordt gegeven tijdens een behandeling met lisdexamfetamine moet de zuigeling geobserveerd worden voor irritatie, slaapstoornissen, agitatie en vertraagde gewichtstoename.
Het effect van lisdexamfetamine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht [SKP Elvanse 12 2023].
Amfetamine (d- tot l-enantiomeerratio van 3:1) had geen nadelig effect op de vruchtbaarheid bij de rat in doses tot 20 mg/kg/dag [NVDR : meer dan 10 tot 20x de maximale humane dosis] [SKP Elvanse 12 2023].
Lisdexamfetamine of L-lysine-D-amfetamine is een lysinederivaat van dexamfetamine. De substantie is inactief en wordt in het lichaam omgezet tot dexamfetamine, dat de placenta passeert [SKP Elvanse 12 2023].
Gegevens uit een cohortonderzoek van in totaal ongeveer 5570 zwangerschappen die in het eerste trimester aan amfetamine werden blootgesteld, wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Gegevens uit een ander cohortonderzoek met ongeveer 3100 zwangerschappen die gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, suggereren een verhoogd risico op pre-eclampsie en vroeggeboorte [SKP Elvanse 10 2023].
Rapportering over gebruik van amfetamines tijdens zwangerschap includeert tevens het misbruik van amfetamines in doses hoger dan therapeutische, wat interpretatie van de uitkomsten bemoeilijkt [Schaefer][Briggs].
Bij 56 zwangerschappen blootgesteld aan amfetamine-dexamfetamine werden geen significante defecten van de pasgeborenen vastgesteld. Er waren geen verschillen in geboortgewicht, het neonataal abstinentiesyndroom of opnames op de neonatale intensieve zorgen [Rose 2020].
Een verhoogd cardiaal risico en perinatale complicaties werden gevonden na het gebruik van psychostimulantia [Diav Citrin 2016].
In een Amerikaanse studie was het gebruik van psychostimulantia geassocieerd met een klein verhoogd risico op vroeggeboorte [Cohen 2017].
Er werden 45,4 op 1000 zwangerschappen (in 1.813.894 geëvalueerde zwangerschappen) vastgesteld met malformaties, maar dit was niet significant [Huybrechts 2017].
Dierexperimenteel:Lisdexamfetaminedimesylaat had geen effect op de embryonale/foetale ontwikkeling of overleving bij orale toediening aan drachtige ratten in doses tot 40 mg/kg/dag en bij drachtige konijnen in doses tot 120 mg/kg/dag [NVDR : meer dan 20 tot 40x de maximale humane dosis] [SKP Elvanse 12 2023].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, kunnen ontwenningsverschijnselen krijgen [SKP Elvanse 10 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Een aantal onderzoeken met knaagdieren tonen aan dat prenatale of vroege postnatale blootstelling aan amfetamine (d- of d,l-) in doses die vergelijkbaar zijn met de klinische doses, kan leiden tot langdurige neurochemische en gedragsgerelateerde veranderingen. Effecten op het gedrag die gemeld zijn, omvatten leer- en geheugenstoornissen, veranderde locomotorische activiteit en veranderingen in de seksuele functie. Vergelijkbaar onderzoek is niet uitgevoerd met lisdexamfetamine dimesylaat [SKP Elvanse 10 2023].
L3
Er zijn gegevens over 13 moeders die amfetamine namen, waarvan zes onder de vorm van lisdexamfetamine. Bij 5 kinderen traden ongewenste effecten op zoals slaperigheid, huilen, rusteloosheid, darmkrampen en constipatie. Alle kinderen vertoonden een normale groei, zoals ook de neuronale ontwikkeling [LACTMED 08 2024].
Amfetaminen worden uitgescheiden in de moedermelk. Dit product mag volgens de bijsluiter niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven [SKP Elvance 12 2023].
Dexamfetamine wordt uitgescheiden in moedermelk in meetbare concentraties, die hoger liggen dan de plasmaconcentraties. De zuigeling kan naar schatting tot 4 - 10% van de dosis van de moeder innemen. Op basis van casuïstiek werden nog geen ongewenste effecten vastgesteld bij zuigelingen na inname van therapeutische doses door hun moeders (n=103). Sommige bronnen waarschuwen voor verhoogde irritatie, slaapstoornissen, agitatie en vertraagde gewichtstoename [Hale][Schaefer].
De gemiddelde (95% BI) moedermelkconcentratie van 5 moeders die 15-40 mg dexamfetamine namen was 244 (181) µg/L. De absolute kinddosis was 37 (27) µg/kg/day en de relatieve kinddosis 9.5 (5.7) % [Hackett 2005].
De mediane (IQR : Inter Quartile Range) moedermelkconcentraties va 4 vrouwen die 5 mg dexamfetamine namen was 140 (66-313) µg/L met een absolute kinddosis van 21 µg/kg/day en een relatieve kinddosis van 5.7% [Ilett 2007].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Erectiele dysfunctie wordt als ongewenst effect gemeld bij meer dan 1 op 100 patiënten [SKP Elvanse 12 2023].
Dierexperimenteel:Amfetamine (d- tot l-enantiomeerratio van 3:1) had geen nadelig effect op de vruchtbaarheid bij de rat in doses tot 20 mg/kg/dag [NVDR: meer dan 10 tot 20x de maximale humane dosis] [SKP Elvanse 10 2023].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501741/
Cohen JM, Hernández-Díaz S, Bateman BT, et al. Placental Complications Associated With Psychostimulant Use in Pregnancy. Obstetrics and gynecology. 2017;130:1192–201. doi: 10.1097/AOG.0000000000002362
Diav-Citrin O, Shechtman S, Arnon J, et al. Methylphenidate in Pregnancy: A Multicenter, Prospective, Comparative, Observational Study. The Journal of Clinical Psychiatry. 2016;77:11897. doi: 10.4088/JCP.15M10083
Hackett, L & Ilett, Kenneth & Kristensen, Judith & Kohan, Rolland & Hale, Thomas. (2005). Infant Dose And Safety Of Breastfeeding For Dexamphetamine And Methylphenidate In Mothers With Attention Deficit Hyperactivity Disorder: 40. Therapeutic Drug Monitoring - THER DRUG MONIT. 27. 220-221. 10.1097/00007691-200504000-00056.
Huybrechts KF, Bröms G, Christensen LB, et al. Association between methylphenidate and amphetamine use in pregnancy and risk of congenital malformations: A cohort study from the international pregnancy safety study consortium. JAMA Psychiatry. 2018;75:167–75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3644
Ilett KF, Hackett LP, Kristensen JH, Kohan R. Transfer of dexamphetamine into breast milk during treatment for attention deficit hyperactivity disorder. Br J Clin Pharmacol. 2007;63(3):371-375. doi:10.1111/j.1365-2125.2006.02767.x
Rose SJ, Hathcock MA, White WM, Borowski K, Rivera-Chiauzzi EY. Amphetamine-Dextroamphetamine and Pregnancy: Neonatal Outcomes After Prenatal Prescription Mixed Amphetamine Exposure. J Atten Disord. 2021;25(9):1295-1301. doi:10.1177/1087054719896857
Er moet hier rekening worden gehouden met een klasse-effect. Studies over het gebruik van methylfenidaat tijdens de zwangerschap includeren vaak ook patiënten die (lis)(dex)amfetamine nemen, en het is niet altijd duidelijk welke effecten aan welk geneesmiddel kunnen worden toegeschreven. Algemeen kan gesteld worden dat ondanks de melding van enkele complicaties, de mogelijkheid tot gebruik van methylfenidaat tijdens de zwangerschap niet mag worden uitgesloten worden. De meest recente reviews concluderen dat rekening moet gehouden worden met de specifieke situatie van de patiënt en voor- en nadelen tegen elkaar moeten worden afgewogen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.