NIRAPARIB

Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid [SmPC Zejula (11 2021) EMA]. 

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling. Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis niraparib [SmPC Zejula (11 2021) EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen. Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme (interactie met DNA) zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Zejula (11 2021) EMA].

Dierexperimenteel:

Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit [SmPC Zejula (11 2021) EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerst trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerst trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 83
Distributievolume: 1.31 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 48 - 51 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden. Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van niraparib en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis [SmPC Zejula (11 2021) EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Een daling van de spermatogenese werd bij ratten en honden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien en deze was voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering [SmPC Zejula (11 2021) EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het distributievolume sluit penetratie tot in het sperma niet uit [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 [SmPC Zejula (11 2021) EMA]

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.