APALUTAMIDELaatste bijwerking : 2021.10.08 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen I | neen I | neen I | neen I | neen I | neen I | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gecontraindiceerd bij zwangerschap en borstvoeding, gezien het werkingsmechanisme en de therapeutische toepassing.
Apalutamide kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus. Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met apalutamide en gedurende 3 maanden na de laatste dosis apalutamide een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel [SKP Erleada 01 2019].
Apalutamide a is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Op grond van het werkingsmechanisme kan apalutamide bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van apalutamide bij zwangere vrouwen [SKP Erleada 01 2019].
Dierexperimenteel:Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met apalutamide [SKP Erleada 01 2019].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of apalutamide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Erleada 01 2019].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn. De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening bij dieren die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide [SKP Erleada 01 2019].
SKP : Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met apalutamide en gedurende 3 maanden na de laatste dosis apalutamide een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel [SKP Erleada 01 2019].
Dierexperimenteel:In toxicologische studies met herhaalde toediening bij mannelijke ratten en honden werden atrofie, aspermie/hypospermie, degeneratie en/of hyperplasie of hypertrofie in het voortplantingsstelsel waargenomen bij doses die overeenkomen met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC [SKP Erleada 01 2019].
Apalutamide kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus. Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met apalutamide en gedurende 3 maanden na de laatste dosis apalutamide een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel [SKP Erleada 01 2019].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.