REMDESIVIRLaatste bijwerking : 2022.04.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties in de embryofoetale ontwikkeling.
Bij borstvoeding moet rekenng gehouden worden met besmettingsrisico voor de baby.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van remdesivir op de vruchtbaarheid van mensen [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Bij vrouwelijke ratten werden een verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen, meer bepaald een vermindering van de corpora lutea, het aantal innestelingsplaatsen en levensvatbare embryo's waargenomen bij een dagelijkse intraveneuze toediening van remdesivir in een systemisch toxische dosis (10 mg/kg/dag) 14 dagen voor paring en tijdens de conceptie; blootstelling aan de belangrijkste circulerende metaboliet (GS-441524) was 1,3 maal de blootstelling bij mensen bij de RHD (recommended human dose). Er werden bij dit dosisniveau geen effecten waargenomen op de vrouwelijke reproductieveprestatie (paring, vruchtbaarheid en conceptie). De relevantie voor mensen is niet bekend [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van remdesivir bij zwangere vrouwen [SmPC Veklury (04 2022) EMA]. Er werden 739 gevallen beschreven van gebruik van remdesivir tijdens zwangerschap. De periode van toedienen en mogelijke effecten worden niet meegegedeeld [LAREB 04 2022].
Dierexperimenteel:Bij ratten en konijnen toonde remdesivir geen negatief effect op de embryofoetale ontwikkeling bij toediening aan zwangere dieren met systemische blootstellingen aan de belangrijkste circulerende metaboliet van remdesivir (GS-441524) die overeenkomen met maximaal 4 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD (recommended human dose) [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Tweede trimester:LAREB maakt melding van 113 zwangerschappen waarbij COVID-19 behandeld werd met remdesivir. Er werden geen ernstige nadelige effecten gemeld. Stijging van de transaminasen wordt gerapporteerd. Het is niet duidelijk of de oorzaak moet gezicht worden bij de virale infectie of bij remdesivir [LAREB 04 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Bij ratten waren er geen negatieve effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling bij systemische blootstellingen (AUC) aan de belangrijkste circulerende metaboliet van remdesivir (GS-441524) die overeenkomen met de blootstelling bij mensen bij de RHD (recommended human dose) [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij ratten waren er geen negatieve effecten op de postnatale ontwikkeling bij systemische blootstellingen aan de belangrijkste circulerende metaboliet van remdesivir (GS-441524) die overeenkomen met de blootstelling bij mensen bij de RHD [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
L3
Het is niet bekend of remdesivir in de moedermelk wordt uitgescheiden, of wat de effecten van remdesivir zijn op een zuigeling die borstvoeding krijgt of op de melkproductie [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Vanwege de mogelijke virale transmissie naar SARS-CoV-2-negatieve kinderen en de bijwerkingen van het geneesmiddel bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met remdesivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:In dieronderzoek werd de nucleosideanaloge metaboliet GS-441524 waargenomen in het bloed van jonge ratten van zogende moeders die remdesivir kregen toegediend. De excretie van remdesivir en/of metabolieten in de moedermelk van zogende dieren kan derhalve worden aangenomen [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij mannelijke ratten was er geen effect op de paring of vruchtbaarheid bij behandeling met remdesivir [SmPC Veklury (04 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[LAREB] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.