ERENUMAB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren [SKP Aimovig 07 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen [SKP Aimovig 07 2018].

Dierexperimenteel:

In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de oppervlakte onder de curve (AUC). Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert [SKP Aimovig 07 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): eiwit
Distributievolume: 0.77 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 28 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 - 6 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of erenumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode. Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding [SKP Aimovig 07 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannelijke dieren [SKP Aimovig 07 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar.