DEOXYCHOLZUURLaatste bijwerking : 2021.09.21 |
|||||||||
| Synoniem: | DEOXYCHOLINEZUUR | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Deoxycholzuur is een lichaamseigen substantie. Er zijn te weinig humane gegevens over exogeen toegediend deoxycholzuur.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties, maar deze gegevens kunnen niet rechtstreeks geëxtrapoleerd worden naar de mens.
Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar [SKP Belkyra 05 2021].
Deoxycholzuur heeft geen invloed gehad op de algemene reproductieve prestaties of de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten met doses tot 50 mg/kg, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 5 en 3 maal de blootstellingsmarge in vergelijking met de maximaal aanbevolen dosis voor mensen [SKP Belkyra 05 2021].
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen [SKP Belkyra 05 2021].
Deoxycholzuur wordt submentaal (= onder de kin) geïnjecteerd. Deoxycholzuur wordt na subcutaan injecteren snel geabsorbeerd. Na toediening van de maximaal aanbevolen dosis voor een enkelvoudige behandeling met deoxycholzuur (100 mg), werden maximale plasmaconcentraties (gemiddelde Cmax) waargenomen met een mediane Tmax van 6 minuten na injectie. De gemiddelde Cmax-waarde was 2,3 maal hoger dan de gemiddelde Cmax-waarden die werden waargenomen gedurende een 24 uur durende observatie van de endogene spiegels zonder exogene toediening. Met de maximaal aanbevolen dosis voor een enkelvoudige behandeling (100 mg). De totale blootstelling over 24 uur na toedienen van exogeen deoxycholzuur was minder dan 2 maal hoger dan de endogene blootstelling. De blootstelling stijgt overeenkomstig de dosis tot 100 mg. De concentraties in plasma na de behandeling keerden binnen 24 uur terug tot het endogene bereik. Met de voorgestelde behandelingsfrequentie wordt geen accumulatie verwacht [SKP Belkyra 05 2021].
Dierexperimenteel:Er zijn reproductieonderzoeken uitgevoerd met ratten en konijnen met een blootstelling tot 1,8 (rat) en 12 (konijn) maal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen. Hoewel deze onderzoeken niet direct of indirect wijzen op schadelijke effecten ten aanzien van reproductietoxiciteit, werden in het embryofoetale toxiciteitsonderzoek onduidelijke resultaten van een ontbrekende middelste longkwab gemeld bij konijnen [SKP Belkyra 05 2021].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van deoxycholinezuur in moedermelk, de effecten van het geneesmiddel op de zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten van het geneesmiddel op de melkproductie [SKP Belkyra 05 2021]. Deoxycholzuur is een lichaamseigen substantie. De intermittente behandeling en de klaring van exogeen deoxycholzuur laten een afstemmen van de borstvoeding toe [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen humane gegevens. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar [SKP Belkyra 05 2021].
Dierexperimenteel:Deoxycholzuur heeft geen invloed gehad op de algemene reproductieve prestaties of de vruchtbaarheid van mannelijke ratten met doses tot 50 mg/kg, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 5 en 3 maal de blootstellingsmarge in vergelijking met de maximaal aanbevolen dosis voor mensen [SKP Belkyra 05 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.