FILGOTINIB

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 week na stopzetting van de behandeling met filgotinib [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgotinib bij zwangere vrouwen. Afgaande op bevindingen bij dieren kan filgotinib schadelijk zijn voor de foetus en is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Dierexperimenteel:

In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden embryolethaliteit en teratogeniteit aangetoond bij blootstellingen die vergelijkbaar waren met een eenmaaldaagse toediening van 200 mg filgotinib bij mensen. Bij alle dosisniveaus van filgotinib werden viscerale en skeletmisvormingen en/of -variaties waargenomen [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met filgotinib en zijn metaboliet GS-829845 werden bij ratten geen bijwerkingen op de pre- en postnatale ontwikkeling waargenomen [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met filgotinib en zijn metaboliet GS-829845 werden bij ratten geen bijwerkingen op de pre- en postnatale ontwikkeling waargenomen [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 55 - 59
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 7 - 19 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of filgotinib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Dierexperimenteel:

Filgotinib en zijn metaboliet GS-829845 werden gedetecteerd bij zogende rattenjongen na toediening van filgotinib aan melkgevende vrouwtjesratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met 10 dagen post partum bij dosisniveaus van 2, 5 en 15 mg/kg/dag, waarschijnlijk vanwege de aanwezigheid van filgotinib in de melk [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Humaan:

Het potentiële effect van filgotinib op de spermaproductie en mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is op dit moment niet bekend [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Dierexperimenteel:

Verstoorde spermatogenese en histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen (testes en epididymis) werden met filgotinib waargenomen bij ratten en honden. De ernst van de histologische effecten was dosisafhankelijk. De spermatogene en histopathologische effecten waren bij lagere blootstelling niet volledig reversibel en waren irreversibel bij blootstellingsmarges van ongeveer 7 tot 9 keer de blootstelling met de eenmaaldaagse dosis van 200 mg bij mensen [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Er moet rekening gehouden worden met mogelijke aanwezigheid in sperma op basis van dierexperimenteel onderzoek  [SKP Jyseleca co (02 2021)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.