VORETIGENE NEPARVOVECLaatste bijwerking : 2021.05.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | subretinaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Bij ongeveer de helft van de patiënten worden lage DNA-sequenties van de vector aangetoond in het serum. Beperkt dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid [SKP Luxturna inj 11 2018].
Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Luxturna inj 11 2018].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen [SKP Luxturna inj 11 2018].
Bij 3/29 (10%) van de proefpersonen werden DNA-sequenties van de vector in serum aangetoond,waaronder twee met positieve traanvochtmonsters, en slechts tot maximaal dag 3 na elke injectie. Overhet algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht ensporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek [SKP Luxturna inj 11 2018].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Luxturna inj 11 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Voretigene neparvovec is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of voretigene neparvovec in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Luxturna inj 11 2018].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane of dierexperimentele informatie beschikbaar.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid [SKP Luxturna inj 11 2018].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid [SKP Luxturna inj 11 2018].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.