BRIVARACETAM

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij vrouwtjesdieren niet aan [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens. In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide. Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert. Brivaracetam vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen. Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht). Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen [SKP Briviact co 01 2016].

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 20
Distributievolume: 0.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Brivaracetam wordt met de moedermelk uitgescheiden, maar concentraties in het serum worden niet meer detecteerbaar dagen tot weken na de geboorte (drie gevallen waarbij de moeder behandeld werd met 2x daags 75 of 100 mg). Er werden geen ongewenste effecten gemeld bij de zuigelingen (observatie tot één jaar na geboorte) [LACTMED 01 2024].

Indien borstvoeding wordt gegeven tijdens een therapie met brivaracetam, moet de zuigeling geobserveerd worden voor volgende symptomen: sedatie, irriteerbaarheid, constipatie, braken [Hale]

De bijsluiter geeft geen supplementaire informatie [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Humaan:

Tot nog toe wordt geen rechtstreekse beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.

Dierexperimenteel:

Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren niet aan [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 / online 01 2024

[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500879/

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.