TRIFAROTEEN

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar over het gebruik van trifaroteen tijdens de zwangerschap [SKP Aklief cr 02 2020].

Dierexperimenteel:

Trifaroteen was bij ratten en konijnen niet teratogeen bij systemische blootstellingen overeenkomend met respectievelijk 534 en 98 maal de blootstellingen waargenomen bij mensen [SKP Aklief cr 02 2020]. Trifaroteen had geen effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, tot en met de hoogste onderzochte orale doses die overeenkwamen met systemische blootstellingen (AUC) van 595 tot 1.877 maal hoger dan waargenomen bij mensen [SKP Aklief cr 02 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Trifaroteen had geen effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, tot en met de hoogste onderzochte orale doses die overeenkwamen met systemische blootstellingen (AUC) van 595 tot 1.877 maal hoger dan waargenomen bij mensen [SKP Aklief cr 02 2020].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99.9 (in vitro)
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of trifaroteen of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Ter voorkoming van risico op inslikking door en/of contactblootstelling van de zuigeling mogen vrouwen die borstvoeding geven, trifaroteencrème niet op of rondom de borsten aanbrengen [SKP Aklief cr 02 2020].

Dierexperimenteel:

Uit oraal onderzoek bij ratten is gebleken dat trifaroteen en/of daaraan gerelateerde metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk [SKP Aklief cr 02 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij reproductieonderzoek met orale toediening van trifaroteen aan ratten werden geen effecten op de vruchtbaarheid vastgesteld. Na orale toediening aan honden werd echter kiemceldegeneratie geconstateerd, zoals bleek uit de laagste onderzochte dosis van 0,2 mg/kg/dag, overeenkomend met een systemische blootstelling die 1.170 maal hoger was dan waargenomen bij mensen. Alle dieren waarbij dit werd vastgesteld, vertoonden tevens hypospermatogenese en debris in de epididymes. Na 8 weken waren de vaststellingen niet volledig verdwenen, hetgeen duidt op een langdurig, mogelijk chronisch effect [SKP Aklief 2/2020]. [SKP Aklief cr 02 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.