ERTUGLIFLOZINELaatste bijwerking : 2020.04.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek tijdens zwangerschap en invloed op de fertiliteit gebeurde met doses die honderden keer hoger lagen dan de maximaal aanbevolen humane doses. Op basis van het werkingsmechanisme kan een interferentie met de foetale en postnatale ontwikkeling van de nieren niet uitgesloten worden.
Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht [SKP Steglatro co 03 2018].
Bij vrouwen met diabetes mellitus (type 1 of type 2) die overwegen zwanger te worden, wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen ten minste 2 maanden voor de conceptie. In de praktijk vereist een intensieve begeleiding tot scherpe regeling een preconceptieperiode voor de vrouw van +/- 6 maanden [NVDR].
In het onderzoek naar vruchtbaarheid en embryonale ontwikkeling bij de rat kregen vrouwtjesratten 5, 25 en 250 mg/kg/dag ertugliflozine toegediend. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC) [SKP Steglatro co 03 2018].
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen [SKP Steglatro co 03 2018].
Dierexperimenteel:Ertugliflozine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomsten bij ratten en konijnen bij maternale blootstellingen die respectievelijk 239 en 1069 keer de blootstelling bij de mens waren bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC. Bij een materneel toxische dosis bij ratten (250 mg/kg/dag) werden een lagere foetale levensvatbaarheid en een hogere incidentie van viscerale misvorming waargenomen bij een maternale blootstelling die 510 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag bedroeg [SKP Steglatro co 03 2018].
Tweede trimester:De rijping van de nieren bij de mens gebeurt in utero in het late tweede en derde trimester van de zwangerschap [SKP Steglatro co 03 2018].
Dierexperimenteel:Wanneer ertugliflozine werd toegediend aan jonge ratten vanaf postnatale dag (PND) 21 tot PND 90, een periode van nierontwikkeling overeenkomend met het late tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens, werden een toegenomen gewicht van de nieren, dilatatie van het nierbekken en de niertubuli en mineralisatie van de niertubuli gezien bij een blootstelling van 13 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC [SKP Steglatro co 03 2018].
Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling werden een verminderde postnatale groei en ontwikkeling waargenomen bij ratten die ertugliflozine kregen toegediend vanaf dag 6 van de dracht tot en met lactatiedag 21 bij ≥ 100 mg/kg/dag (naar schatting 239 keer de blootstelling bij de mens bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC). De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC) [SKP Steglatro co 03 2018].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Er is geen informatie over de aanwezigheid van ertugliflozine in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Aangezien de rijping van nieren bij de mens in utero plaatsvindt en gedurende de eerste 2 levensjaren waarin mogelijk blootstelling door borstvoeding plaatsvindt, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten [SKP Steglatro co 03 2018].
Dierexperimenteel:Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten. Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten [SKP Steglatro co 03 2018].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht [SKP Steglatro co 03 2018].
Dierexperimenteel:In het onderzoek naar vruchtbaarheid en embryonale ontwikkeling bij de rat kregen mannetjesratten 5, 25 en 250 mg/kg/dag ertugliflozine toegediend. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC) [SKP Steglatro co 03 2018].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.