DURVALUMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 3 maanden | geen info | 3 maanden | ||||
Omwille van het werkingsmechanisme wordt gebruik tijdens zwangerschap afgeraden. De hoeveelheden die via borstvoeding worden overgedragen naar de zuigeling zijn waarschijnlijk gering. Niettemin raden bronnen een wachttijd aan (3 maanden).
Er wordt tot nog toe niet over invloed op vruchtbaarheid bij de mens gerapporteerd.
De bijsluiter geeft aan dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende tenminste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
Gougis et al. (2024) deden een retrospectief cohorte onderzoek naar de risico’s verbonden aan immuuncheckpoint inhibitoren en maakten hiervoor gebruik van Vigibase, een gegevensbank van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Bij zwangere patiënten die behandeld werden met immuuncheckpoint inhibitoren (n=91) traden minder complicaties op, vergeleken met zwangere patiënten voor wie andere antitumorale middelen werden gebruikt (n=3467): relatief risico 0.44 (95% betrouwbaarheidsinterval 0.21-0.91). Het ging over vertraagde uteriene groei, pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie. De auteurs specifiëren niet tijdens welke periode van de zwangerschap de geneesmiddelen werden gebruikt (Gougis et al. 2024).
Er zijn geen gegevens over het gebruik van durvalumab bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-(Programmed Death Ligand 1) signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen. Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan de het geneesmiddel schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis ]SmPC Imfinzi 09 2024 EMA][Briggs online 09 2024].
Dierexperimenteel:In dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert. Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen. Dieronderzoeken met durvalumab zijn niet indicatief voor reproductietoxiciteit [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Durvalumab is een grote molecule (146.000 Dalton) en penetreert waarschijnlijk slechts in beperkte mate in de moedermelk. Het wordt bovendien gedeeltelijk vernietigd in het maag-darmstelsel. Niettemin raadt de fabrikant een wachttijd aan van 3 maanden [LACTMED 09 2024]
Dierexperimenteel:Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben lage niveaus van durvalumab in de moedermelk aangetoond op dag 28 na de geboorte [SmPC Imfinzi 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt niet over beïnvloeding van de vruchtbaarheid gerapporteerd.
Tot nog toe wordt niet over vruchtbaarheid gerapporteerd.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 Online
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500911/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.