ANTITROMBINE humaan

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Humane antitrombine is een normaal bestanddeel van humaan plasma. Ervaring met de veiligheid van humane antitrombineproducten voor gebruik tijdens zwangerschap bij mensen is beperkt. De veiligheid voor gebruik bij vrouwen, die zwanger zijn, is niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies [SKP Antitrombine conc Baxalta 08 2018].

Uitsluitend indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is, mag concentraat worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn, en lijden aan antitrombinedeficiëntie. Hierbij moet echter worden rekening gehouden dat er bij deze patiënten een verhoogd risico op trombo-embolische incidenten bestaat als gevolg van de zwangerschap [SKP Antitrombine conc Baxalta 08 2018].

Dierexperimenteel:

In diermodellen zijn studies naar de toxiciteit bij enkelvoudige doses weinig relevant voor de situatie bij patiënten. Studies naar de toxiciteit bij herhaalde doses zijn bij dieren niet uitvoerbaar vanwege de vorming van antistoffen tegen vreemde (humane) proteïne. Er zijn geen toxische, oncogene of mutagene effecten op het embryo-de foetus gemeld met antitrombine [SKP Antitrombine conc Baxalta 08 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De passage van antitrombine humaan naar de moedermelk is onbekend, doch niet verwacht (hoog MG). Zelfs indien kleine hoeveelheden zouden overgaan, zouden deze in het maagdarmkanaal van de zuigeling worden afgebroken [Briggs].

De veiligheid voor gebruik bij vrouwen, die borstvoeding geven, is niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies [SKP Antitrombine conc Baxalta 08 2018].

Uitsluitend indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is, mag concentraat worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, en lijden aan antitrombinedeficiëntie. Hierbij moet echter worden rekening gehouden dat er bij deze patiënten een verhoogd risico op trombo-embolische incidenten bestaat als gevolg van de zwangerschap [SKP Antitrombine conc Baxalta 08 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.