LEVOSIMENDAN

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Wanneer het werd toegediend voor en in het begin van de zwangerschap, verminderde levosimendan de fertiliteit (verminderd aantal corpora lutea en implantaties) en toonde het een ontwikkelingstoxiciteit aan bij de vrouwelijke rat (minder pups per worp en toename van het aantal vroege resorpties en postimplantatieverliezen). Deze effecten werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus [SKP Simdax inj 02 2022].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is geen ervaring met het gebruik van levosimendan bij zwangere vrouwen [SKP Simdax inj 02 2022].

Dierexperimenteel:

Bij studies met proefdieren werd levosimendan niet teratogeen bevonden, maar het leidde tot algemene vermindering van de ossificatiegraad bij foetussen van de rat en het konijn, met een abnormale ontwikkeling van het supra-occipitaal bot bij het konijn. Deze effecten werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus [SKP Simdax inj 02 2022].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 97 - 98
Distributievolume: 0.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 75 - 80 uren (metabolieten)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 dagen (metabolieten)
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Informatie op basis van postmarketinggebruik bij vrouwen die borstvoeding geven, wijzen erop dat de actieve metabolieten van levosimendan OR-1896 en OR-1855 worden uitgescheiden in de moedermelk en detecteerbaar waren in de moedermelk gedurende ten minste 14 dagen na de start van de 24-uursinfusie van levosimendan. De bijsluiter raadt het geven van borstvoeding af tijdens therapie met levosimendan, omwille van mogelijke cardiovasculaire nevenwerkingen bij de zuigeling [SKP Simdax inj 02 2022].

Dierexperimenteel:

Rattenstudies hebben aangetoond dat levosimendan wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Simdax inj 02 2022].

Humaan:

Tot nog toe werd geen beïnvloeding van de mannelijke vruchtbaarheid gemeld.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.