SACUBITRILLaatste bijwerking : 2022.12.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wees niet op ernstige afwijkingen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van sacubitril op de menselijke vruchtbaarheid [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij vrouwelijke ratten [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de aanbevolen gemiddelde humane dosis, berekend op basis van plasmaspiegels). Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag. Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking. Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril. Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de aanbevolen gemiddelde humane dosis, berekend op basis van plasmaspiegels) [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of sacubitril in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Sacubitril werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel onderzoek toonde geen invloed aan.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van sacubitril op de menselijke vruchtbaarheid [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke ratten [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.