MIGALASTAT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Migalastat wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen [SKP Galafold co 05 2016].

Migalastat had geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten [SKP Galafold co 05 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van migalastat bij zwangere vrouwen [SKP Galafold co 05 2016].

Dierexperimenteel:

In de toxiciteitsstudie bij embryo's en foetussen van konijnen werden de bevindingen, bestaande uit sterfte van embryo's en foetussen, een afname van het gemiddelde foetale gewicht, vertraagde ossificatie en licht verhoogde incidenties van onbelangrijke skeletafwijkingen, alleen gezien bij doses die met maternale toxiciteit waren geassocieerd [SKP Galafold co 05 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3 - 5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of migalastat in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Galafold co 05 2016].

Dierexperimenteel:

Onderzoeken hebben echter aangetoond dat migalastat in melk van ratten wordt uitgescheiden [SKP Galafold co 05 2016].

Humaan:

Beperkte humane gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Niet-klinische studie wijzen op tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid bij mannelijke ratten die met migalastatbehandeling was geassocieerd. De onvruchtbaarheid die met de migalastat-behandeling was geassocieerd, werd bij klinisch relevante blootstellingen gerapporteerd. Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel [SKP Galafold co 05 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.