MIGALASTATDernière mise à jour : 2019.11.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les résultats d’études chez des espèces animales montrent un risque de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
RCP : Le migalastat n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception [RCP Galafold co 05 2016].
Le migalastat n’a pas affecté la fertilité des rates [RCP Galafold co 05 2016].
Il existe des données limitées sur l'utilisation de migalastat chez la femme enceinte [RCP Galafold co 05 2016].
Chez l´animal:Dans l’étude de toxicité embryo-fœtale chez le lapin, des effets tels que des décès embryo-fœtaux, une diminution du poids fœtal moyen, des retards d’ossification et une légère augmentation de l’incidence d’anomalies squelettiques mineures ont été observés uniquement à des doses associées à une toxicité maternelle [RCP Galafold co 05 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le migalastat est sécrété dans le lait maternel [RCP Galafold co 05 2016].
Chez l´animal:L’excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes [RCP Galafold co 05 2016].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées. L’infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes. Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l’arrêt du traitement [RCP Galafold co 05 2016].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.