EPTACOG ALFA geactiveerdLaatste bijwerking : 2018.2.28 |
|||||||||
| Synoniem: | Stollingsfactor VII; Factor VII | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes worden beïnvloed door gebrek aan humane gegevens zowel voor zwangerschap als voor borstvoeding.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP NovoSeven (11 2017)].
Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar [SKP NovoSeven (11 2017)].
Dierexperimenteel:Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, of op de ontwikkeling van het embryo/de foetus [SKP NovoSeven (11 2017)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SKP NovoSeven (11 2017)].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SKP NovoSeven (11 2017)].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk [SKP NovoSeven (11 2017)].
Dierexperimenteel:De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren [SKP NovoSeven (11 2017)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke vruchtbaarheid [SKP NovoSeven (11 2017)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.