LEVONORGESTREL (> 13.5 mg)

Het gebruik van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem heeft geen invloed op het toekomstige verloop van de vruchtbaarheid. Na verwijdering van het intra-uterien systeem keert de normale vruchtbaarheid van de vrouw terug [SKP Jaydess 06 2019].

De vruchtbaarheid van de vrouw wordt niet nadeling beïnvloed door hormonale contraceptiva. De kans op zwangerschap binnen het jaar na stoppen is vergelijkbaar met een populatie die geen hormonale contraceptiva gebruikte [1].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Levonogestrel (LNG) is niet geïndiceerd voor zwangere vrouwen. Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze intra-uterien LNG gebruikt, moet ectopische zwangerschap worden uitgesloten en wordt tijdige verwijdering van het systeem aangeraden, omdat er een verhoogde kans op abortus of vroegtijdige geboorte kan bestaan wanneer intra-uterien nog anticonceptivum aanwezig is. Het verwijderen van het spiraaltje of het sonderen van de uterus kan ook leiden tot spontane abortus. Als de vrouw de zwangerschap wil voortzetten en het systeem niet uit de uterus kan worden verwijderd, dient zij te worden geïnformeerd over de risico’s en de mogelijke gevolgen van vroegtijdige geboorte voor de baby. Het verloop van een dergelijke zwangerschap dient nauwlettend te worden gemonitord. De vrouw dient instructies te krijgen dat zij alle symptomen die wijzen op complicaties van de zwangerschap meldt, zoals krampachtige buikpijn met koorts [SKP Jaydess 06 2019].

Vanwege de intra-uteriene toediening en de lokale blootstelling aan LNG dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van viriliserende effecten bij een vrouwelijke foetus. Er is slechts beperkte klinische ervaring met de resultaten van zwangerschappen tijdens behandeling met intra-uterien LNG, vanwege de hoge anticonceptieve werkzaamheid.

SKP : Vrouwen dienen te worden geïnformeerd dat er tot op heden geen bewijzen zijn van geboortedefecten die zouden zijn veroorzaakt door gebruik van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem in gevallen waarin een zwangerschap volledig is uitgedragen terwijl het LNG-IUS in de uterus bleef zitten [SKP Jaydess 06 2019].

Dierexperimenteel:

Dierexperimenten laten geen teratogene effecten vermoeden met progestagenen. Dierproeven met levonorgestrel hebben bij hoge doses virilisatie van vrouwelijke foetussen aangetoond [SKP Postinor co 11 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Over het algemeen blijkt er zes weken na de geboorte geen schadelijk effect te zijn op de groei of ontwikkeling van de baby bij gebruik van een methode met alleen progestageen [SKP Jaydess 06 2019].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 93 - 95
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 28 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: 0.15 - 0.25
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem tast de hoeveelheid of de kwaliteit van moedermelk niet aan. Kleine hoeveelheden progestageen (ongeveer 0,1% van de dosis levonorgestrel) wordt uitgescheiden in de moedermelk bij moeders die borstvoeding geven [SKP Jaydess 06 2019].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 11th Edition, 2002

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

[1] Barnhart et al. 2009, Return to fertility following discontinuation of oral contraceptives.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.