FIBRINOGEEN

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP NovoSeven (11 2017)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Aangezien het werkzaam bestanddeel van humane oorsprong is, wordt het op dezelfde manier gemetaboliseerd als het lichaamseigen eiwit. Het is niet te verwachten dat deze fysiologische component van humaan bloed negatieve effecten zou hebben op de voortplanting of bij de foetus. Klinische ervaring met het gebruik van fibrinogeenconcentraat bij de behandeling van obstetrische complicaties suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn gedurende de zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus [SKP Riastap 03 2016]. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen [SKP Riastap 03 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Klinische ervaring met het gebruik van fibrinogeenconcentraat bij de behandeling van obstetrische complicaties suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn bij de neonaat [SKP Riastap 03 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3 tot 4 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of humaan fibrinogeen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het gebruik van humaan fibrinogeen tijdens het geven van borstvoeding werd niet onderzocht in gecontroleerd klinisch onderzoek [SKP Riastap 03 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke vruchtbaarheid [SKP NovoSeven (11 2017)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.