THALIDOMIDELaatste bijwerking : 2019.08.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen I | neen I | neen I | neen I | neen I | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Thalidomide staat historisch bekend omwille van zijn humane teratogeniciteit.
De substantie wordt vermoedelijk uitgescheiden via moedermelk.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in de vier weken voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende vier weken na de thalidomidebehandeling [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij vrouwelijke dieren [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond. De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen. Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Dierexperimenteel:Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Een peri- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit uitgevoerd bij konijnen die thalidomide in doses van maximaal 500 mg/kg/dag toegediend kregen, toonde aan dat dergelijke doses resulteerde in abortus, een toename van doodgeboren foetussen en een afname in de overleving van pups tijdens de lactatie. Bij pups van moeders die met thalidomide behandeld werden, was sprake van een toename van de abortussen, een verminderde toename van het lichaamsgewicht, afwijkingen in leren en geheugen, verlaagde fertiliteit en een verlaagde zwangerschapsindex [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of thalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek is gebleken dat thalidomide in de moedermelk werd uitgescheiden [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Barrière anticonceptie nodig bij de man gedurende en na behandeling met thalidomide.
Barrière anticonceptie nodig bij de man gedurende en na behandeling met thalidomide.
Dierexperimenteel:Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Er werden afwijkingen gemeld bij pups uit vrouwelijke konijnen die bevrucht waren door mannelijke exemplaren die thalidomide in hun voedsel hadden gekregen. Anderzijds blijken doses tot 500 mg/kg gedurende 8 weken het aantal spermatozoïden, hun beweeglijkheid en densiteit niet te beïnvloeden [1].
Thalidomide wordt aangetroffen in het sperma [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
SKP : Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten mannelijke patiënten tijdens de behandeling en gedurende één week na onderbreking en/of beëindiging van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt. Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan [SKP Thalidomide Celgene 02 2018].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
[1] Kumar P, Das A, Ranjan Lal N, Jain S, Ghosh A. Safety of important dermatological drugs (retinoids, immune suppressants, anti androgens and thalidomide) in reproductively active males with respect to pregnancy outcome: A brief review of literature. Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology 2018; 84: 539-546
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.