TRIFLURIDINE+TIPRACIL

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie trifluridine+tipacril op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Lonsurf 04 2016].

SKP : Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met de combinatie trifluridine+tipacril tot 6 maanden na het einde ervan. Het is nog onbekend of de combinatie trifluridine+tipacril de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen. Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken [SKP Lonsurf 04 2016].

Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten. De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd [SKP Lonsurf 04 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de combinatie trifluridine+tipacril bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme bestaat het vermoeden dat trifluridine aangeboren afwijkingen zou kunnen veroorzaken bij het gebruik tijdens zwangerschap [SKP Lonsurf 04 2016].

Dierexperimenteel:

Uit resultaten van dierstudies blijkt dat trifluridine schade aan de foetus kan toebrengen [SKP Lonsurf 04 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of de combinatie trifluridine+tipacril of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden [SKP Lonsurf 04 2016].

Dierexperimenteel:

Bij studies met dieren werd aangetoond dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk [SKP Lonsurf 04 2016].

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.