SAFINAMIDE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Uit dierstudies blijkt dat behandeling met safinamide gepaard gaat met bijwerkingen op de werking van de geslachtsorganen van vrouwtjesratten [SKP Xadago (09 2018)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens zwangerschap beschikbaar voor safinamide [SKP Xadago (09 2018)].

Dierexperimenteel:

In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling. De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk [SKP Xadago (09 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling [SKP Xadago (09 2018)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 88-90
Distributievolume: 2.36 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 20 - 30 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.8 - 2.8 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De passage van safinamide in de moedermelk is onbekend [SKP Xadago (09 2018)].

Dierexperimenteel:

Naar verwachting wordt safinamide in de melk uitgescheiden, aangezien er bijwerkingen zijn waargenomen bij babyratten die er via de melk aan werden blootgesteld [SKP Xadago (09 2018)].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Uit dierstudies blijkt dat behandeling met safinamide gepaard gaat met bijwerkingen op de kwaliteit van het sperma. De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast [SKP Xadago (09 2018)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.