TEZACAFTOR

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Symkevi 10 2018].

Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag [SKP Symkevi 10 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor bij zwangere vrouwen [SKP Symkevi 10 2018].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Symkevi 10 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99
Distributievolume: 5.5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 156 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tezacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Symkevi 10 2018].

Dierexperimenteel:

Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden  [SKP Symkevi 10 2018].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar [SKP Symkevi 10 2018].

Dierexperimenteel:

Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag (> 50x de humane dosis) [SKP Symkevi 10 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [SKP Symkevi 10 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [SKP Symkevi 10 2018].

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.