MIDAZOLAM

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt [SKP Buccolam (04 2018)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Midazolam gaat traag door de placenta-barrière [Briggs]. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt. Indien duidelijk nodig kan midazolam tijdens de zwangerschap worden gebruikt [SKP Buccolam (04 2018)]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Buccolam (04 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het tweede trimester kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Van de toediening van hoge doses midazolam gedurende het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling is gerapporteerd dat het bijwerkingen produceert bij moeder of foetus (aspiratie van vloeistoffen en maaginhoud bij de moeder tijdens de bevalling, onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypotonie, een slechte zuigreflex, hypothermie en respiratoire depressie bij de pasgeborene) [SKP Buccolam (04 2018)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 97
Distributievolume: 1-3.1 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.2-3 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.15
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NVDR: voor algemene principes zie ‘Klassetekst’.

Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk. Daardoor is het na een enkele dosis midazolam mogelijk niet noodzakelijk te stoppen met het geven van borstvoeding. De bijsluiter geeft posologieën aan vanaf de leeftijd van 3 maanden [SmPC Buccolam 10 2022 EMA].

Compatibiliteit met borstvoeding wordt bevestigd door twee studies, respectievelijk met 22 en 5 vrouwen. Een dosis van 15 mg gaf na 4 uur geen detecteerbare concentraties midazolam meer (n=22). Midazolam (2 mg intraveneus) werd gegeven als premedicatie bij anesthesie aan vrouwen die borstvoeding gaven. De hoeveelheid in de moedermelk over 24 uur kwam overeen met 0,004% van de maternele dosis [Hale].

Niettemin wordt aangeraden om symptomen bij de zuigeling op te volgen zoals: sedatie, vertraagd ademhalingsritme, niet wakker worden voor voeding en gebrek aan eetlust [Hale].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

De anesthesist wordt geacht steeds een effectieve, doch de laagst mogelijke dosis te gebruiken. Indien de aard van de ingreep het toelaat, heeft een locoregionale anesthesie de voorkeur boven een algemene anesthesie. Cumulatieve dosissen moeten zo veel als mogelijk vermeden worden. In het algemeen geldt dat borstvoeding geven veilig is als het bewustzijn van de moeder helder is. Bij twijfel over het bewustzijn van de moeder moet altijd veiligheid primeren en kan het eenmalig of zo nodig langer overslaan van borstvoeding nodig zijn. Er is een verhoogde monitoring ovv. volgen van het bewustzijn nodig van het kind nadat het borstvoeding heeft gekregen van de moeder die anesthetica kreeg toegediend.

Geen specifieke informatie beschikbaar.