LORAZEPAM

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

SKP : Indien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan vrouwen in de reproductieve leeftijd, moeten deze worden verwittigd om hun huisarts te contacteren en de behandeling te stoppen indien ze zwanger willen worden of denken zwanger te zijn [SKP Lorazepam EG 01 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Lorazepam gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Verschillende studies hebben een verhoogd risico op congenitale afwijkingen aangetoond geassocieerd met het gebruik van benzodiazepines gedurende het eerste trimester van de zwangerschap [SKP Lorazepam EG 01 2016]. Bij een groep van 262 pasgeborenen die in utero werden blootgesteld aan benzodiazepines, was de kans op anale atresie 6,19 maal hoger dan met andere benzodiazepines. Het tijdstip van blootstelling wordt niet gegeven [1]. 

Dierexperimenteel:

Reproductiestudies met lorazepam bij muizen, ratten en konijnen leidden niet tot meer afwijkingen dan geobserveerd bij controle-dieren [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het tweede trimester kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Het is bewezen dat de kinderen waarvan de moeder op het einde van de zwangerschap gedurende meerdere weken een benzodiazepine nam, fysieke afhankelijkheid kunnen hebben ontwikkeld, met risico op ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Pasgeborenen, waarvan de moeder benzodiazepines heeft genomen gedurende de late fase van de zwangerschap of gedurende de bevalling, kunnen symptomen vertonen zoals hypoactiviteit, respiratoire depressie, hypothermie, apnoe, voedingsproblemen, hypotonie en een afname van de metabolische reactie bij lage temperaturen. Bij pasgeborenen, blijkt de conjugatie van lorazepam langzamer te verlopen. Het glucuronide kan gedurende meer dan zeven dagen in de urine worden aangetoond. De glucuronidatie van lorazepam kan de conjugatie van bilirubine remmen en kan resulteren in een hyperbilirubinemie bij de pasgeborene [SKP Lorazetop 08 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 85-93
Distributievolume: 1.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 12 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.15 – 0.26
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Lorazepam werd in de moedermelk gevonden. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepinen innemen, kunnen sedatie en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zuigelingen van zogende moeders moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (met inbegrip van sedatie en prikkelbaarheid) [SKP Lorazetop 08 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.