NITRAZEPAM

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Nitrazepam dringt door de placentabarrière heen. Er bestaan weinig gegevens over het gebruik van nitrazepam bij zwangere vrouwen. Er zijn geïsoleerde gevallen bekend waarbij zeer hoge doses nitrazepam tot congenitale afwijkingen bij mensen hebben geleid [SKP Mogadon 03 2017]. Nitrazepam werd door 107 zwangere vrouwen gebruikt bij een zelfmoordpoging (gemiddeld 204 mg/dag). De pasgeborenen hadden 3,8 maal meer kans op majeure afwijkingen. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van spontane abortus gezien bij ongeveer 18% van de vrouwen. Slechts 43 kinderen werden levend geboren (waarvan de helft ook aan andere geneesmiddelen was blootgesteld). In de overige gevallen werd abortus uitgevoerd omwille van sociale redenen of omwille van vermoede congenitale defecten [1]. 

Afhankelijk van de dosis lijkt nitrazepam een teratogeen effect te hebben bij ratten met een teratogene drempel in de orde van grootte van 30 mg/kg/dag. De afwezigheid van teratogene effecten bij muizen is mogelijk toe te schrijven aan een zwakkere activiteit van N-acetyltransferase en een verhoogde activiteit van deacetylase bij muizen met een daaropvolgende reductie in het metabolisme van AANZ dat mogelijk betrokken is bij het teratogene mechanisme. Nitrazepam verandert de spermatogenese bij mannelijke ratten en muizen [SKP Mogadon 03 2017].

Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het tweede trimester kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Gerapporteerd is dat de toediening van benzodiazepines (inclusief nitrazepam) tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of de bevalling kan leiden tot onregelmatige hartslag bij foetussen, en hypotonie, zwakke zuigreflex, hypothermie en matige ademhalingsdepressie bij pasgeborenen. Kinderen geboren uit moeders die in de laatste fase van de zwangerschap chronisch benzodiazepines genomen hebben, hebben mogelijk een lichamelijke afhankelijkheid ontwikkeld en kunnen dervingssymptomen vertonen in de postnatale periode [SKP Mogadon 03 2017].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie derde trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L2

Nitrazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Mogadon 03 2017]. De overgang is echter zo zwak (13 mcg/l) dat nitrazepam niet kon worden gedetecteerd in de moedermelk. Geen ongewenste bijwerkingen werden gezien bij zuigelingen na 5 dagen borstvoeding [Hale].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

In studies met nitrazepam bij muizen en ratten werd een verandering van de spermatogenese bij de mannetjes vastgesteld [SKP Mogadon 03 2017].

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.