ZOLPIDEM hemitartraat

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Als het product voorgeschreven wordt bij een vrouw die zwanger kan worden, is het nodig haar aan te raden om haar geneesheer te contacteren als ze wil zwanger worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is [SKP Stilnoct 12 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Zolpidem gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Er zijn geen of zeer weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van zolpidem bij zwangere vrouwen [SKP Stilnoct 12 2017]. 

Dierexperimenteel:

Dierstudies toonden geen directe of indirecte nefaste effecten voor wat betreft de reproductieve toxiciteit [SKP Stilnoct 12 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het laatste stadium van de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat [SKP Stilnoct 12 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

De kinderen van moeders die sedativa/hypnotica hebben ingenomen tijdens de laatste perioden van de zwangerschap, kunnen een fysieke afhankelijkheid ontwikkelen en een risico lopen op de ontwikkeling van ontwenningssymptomen in de postnatale periode. Als zolpidem moet toegediend worden tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de arbeid, kunnen er nevenwerkingen optreden bij de pasgeborene zoals hypothermie, hypotonie, matige ademhalingsdepressie, samenhangend met de farmacologische activiteit van het product. Gevallen van ernstige neonatale ademhalingsdepressie werden gerapporteerd wanneer zolpidem aan het einde van een zwangerschap gebruikt werd samen met andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel [SKP Stilnoct 12 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 93
Distributievolume: 0.54 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.5-5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.6 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.13 – 0.18
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Zolpidem gaat zwak over in de moedermelk [SKP Stilnoct 12 2017]. Met een M/P ratio van 0.13-0.18 zou 0.004% tot 0.019% van de moederdosis overgaan in de moedermelk [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.