VIGABATRINE

Geen specifieke informatie beschikbaar. Als algemene regel kan foliumzuur gebruikt worden (4mg/dag). Er zijn geen gegevens over mogelijke invloed van vigabatrine op de vruchtbaarheid van de vrouw [SKP Sabril 01 2021]. 

Vigabatrine is geen eerste keuze in de behandeling van een jonge vrouw met zwangerschapswens (zie ook informatie van Eerste trimester).

Vruchtbaarheidsstudies in ratten hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond [SKP Sabril 01 2021].

Briggs maakt melding van 76 gevallen waarbij vigabatrine gedurende het eerste trimester werd toegediend. Bij meer dan 1 op 3 gevallen trad spontane abortus op of moest abortus worden uitgevoerd. Causale evaluatie van congenitale misvormingen wordt bemoeilijkt omdat de gemelde casussen meestal met een combinatie van antiëpileptica werden behandeld [Briggs]. 

De bijsluiter vermeldt dat congenitale afwijkingen of spontane abortus gerapporteerd werd bij de nakomelingen van moeders die vigabatrine innamen. Ook deze gegevens zijn moeilijk te interpreteren wegens het combineren van vigabatrine met andere antiëpileptica. Niettemin kan plots onderbreken van de inname van een effectief antiëpilepticum bij het vaststellen van een zwangerschap leiden tot het acuut optreden van ernstige complicaties voor moeder en foetus. Professionele begeleiding bij het nemen van een beslissing is noodzakelijk [SKP Sabril 01 2021].

Er werd geen teratogeniteit geconstateerd wanneer ratten doses tot 150 mg/kg (drie maal de dosis voor de mens) of konijnen doses tot 100 mg/kg kregen toegediend. In konijnen werd echter wel een frequentietoename van open verhemeltes gezien bij doses van 150 – 200 mg/kg [SKP Sabril 01 2021] [Briggs]. 

Er is geen specifieke informatie beschikbaar voor het tweede trimester. Er wordt wel gewaarschuwd voor gezichtsverlies, alhoewel er geen concrete gevallen gedurende zwangerschap worden gemeld [SKP Sabril 01 2021].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie eerste en tweede trimester.

Vigabatrine toegediend aan muizen in de laatste fase van de zwangerschap verlaagde de folaatconcentraties, verhoogde de kans op verlies van de vrucht en veroorzaakte groeistoornissen [Padmanabhan et al. 2010]. 

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Er werden geen studies uitgevoerd naar mogelijke invloed van vigabatrine op de ontwikkeling van opgroeiende kinderen in utero blootgesteld aan vigabatrine, maar tot nog toe werd geen invloed gemeld [LE-CRAT 01 2024].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L3

Beperkte humane ervaring met dagdoses tot 2000 mg wijst op lage concentraties in moedermelk. Vigabatrine wordt gebruikt bij baby’s vanaf 1 maand en de hoeveelheden die via moedermelk worden overgedragen zijn aanzienlijk lager dan de therapeutische doses bij zuigelingen. Er wordt niet verwacht dat er ten gevolge van de therapie met vigabatrine bij de moeder, ernstige complicaties optreden bij de baby’s die borstvoeding krijgen [LACTMED 01 2024][HALE].

De maximale dosis die een zuigeling via moedermelk zou innemen wordt geschat op minder dan 4% van de maternale dosis (actieve en inactieve enantiomeren) . Enerzijds bevestigt dit cijfer dat de kans op complicaties bij de zuigeling klein is, anderzijds werden de gegevens verzameld voordat de melk secretie op haar maximum is. Indien er toch depressie van het centrale zenuwstelsel zou optreden uit die zich in overdreven slaperigheid, sedatie en moeilijk zuigen. Bijpasgeborenen en prematuren bestaat een risico op apnee [Briggs] [HALE].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich mee brengen voor de moeder en het ongeboren kind.

Een Australische studie bespreekt de uitkomsten bij zwangeren die de meer recentere lamotrigine, levetiracetam of topiramaat gebruikten in monotherapie. Die resultaten werden vergeleken met deze bekomen na gebruik van meer traditioneel gebruikte antiëpileptica en met niet behandelen van de epilepsie. Misvormingen kwamen in volgende percentages voor: lamotrigine 5.2% (= 12 op 231 patiënten), topiramaat 3,2% (= 1 op 31), levetiracetam 0% (op 22 patiënten), fenytoïne 2,9% (1 op 35), valproaat 16,3% (35 op 215), carbamazepine 6,3% (19 op 301). Bij niet behandelde patiënten werden 6 gevallen van misvorming gezien op 116 of 5,2%. In deze studieblijkt niet behandelen dus geen oplossing om misvormingen te vermijden (Vajda FJ et al. 2012: Vajda FJ, Graham J, Roten A, Lander CM, O´Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs--the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012 Jan;19(1):57-9).

Tabel : risico van afwijkingen bij de geboorte en relatieve risico’s (RR) van blootstelling in utero aan diverse antiëpileptica

BI = betrouwbaarheidinterval: wanneer dat interval het cijfer 1 niet insluit, is de toename van het risico significant.

NS = niet significant

Bron: Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R, Hauser WA, Yerby M, Holmes LB; North American AED Pregnancy Registry; North American AED Pregnancy Registry. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012 May 22;78(21):1692-9.

Geen specifieke informatie beschikbaar.