FLECAINIDE acetaatLaatste bijwerking : 2023.05.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | (ja) II | (ja) II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes worden geïnspireerd door beperkte humane gegevens en de transplacentaire passage van flecaïnide.
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van flecaïnide op de vruchtbaarheid [SKP Tambocor 11 2020].
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij dieren [SKP Tambocor 11 2020].
Gegevens hebben aangetoond dat flecaïnide via de placenta in de foetus terechtkomt bij patiënten die tijdens de zwangerschap flecaïnide gebruiken. Plasmaspiegels in moeder en foetus zijn gelijk [LECRAT 04 2023]. Er is onvoldoende bewijs over de veiligheid van flecaïnide bij zwangere vrouwen [SKP Tambocor 11 2020].
Dierexperimenteel:Studies bij dieren (ratten en konijnen) hebben reproductieve toxiciteit aangetoond, maar de relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet vastgesteld [SKP Tambocor 11 2020].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Casuïstiek wijst op mogelijke toepasbaarheid van flecaïnide na het tweede trimester. Er werden geen abnormaliteiten vastgesteld in de behandeling van foetale tachycardie. Er werd een relatie gelegd tussen gebruik van flecaïnide en hyperbilirubinemie alsook supraventriculaire tachycardie [Briggs]. Er wordt melding gemaakt van een behandeling van 27 zwangeren bij wie foetale tachycardie werd vastgesteld. De patiënten kregen een combinatie van flecaïnide en digoxine. Dit leidde in 26 gevallen tot een normale bevalling. Eén zwangerschap werd onderbroken omwille van een niet cardiale oorzaak [Schaefer].
Er wordt melding gemaakt van ongeveer 300 zwangere vrouwen die behandeld werden met flecaïnide tijdens het derde of tweede trimester. De behandeling was gericht op hartritmestoornissen bij de foetus. Ritmestoornissen traden op bij sommige pasgeborenen, maar die worden hoofdzakelijk in verband gebracht met de aandoening [LECRAT 04 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Tambocor 04 2016] en concentreert er [Briggs]. Bij zuigelingen zijn de plasmaconcentraties 5-10 maal lager dan de therapeutische plasmaspiegels van het geneesmiddel [SKP Tambocor 11 2020]. Het risico op ongewenste effecten op de zuigeling is minimaal [Briggs].
Op basis van metingen bij één patiënte, zou ongeveer 4,5% van de maternele dosis overgaan naar de zuigeling. Dit cijfer wordt bevestigd in metingen bij 11 gezonde patiënten die 100 mg flecaïnide 2x daags namen, gedurende 5 dagen. Uitgaande van de gemeten concentraties in moedermelk bedraagt de dosis die de zuigeling gemiddeld krijgt ongeveer 3,6% van de maternale dosis [LACTMED 04 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij dieren [SKP Tambocor 11 2020].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.