TRAZODON HCl

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Er zijn geen teratogene effecten gezien. De vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten werd niet negatief beïnvloed door doseringen tot 150 mg/kg lichaamsgewicht/dag (NVDR : meer dan 10x de maximale humane dosis op basis van het lichaamsgwicht) [SKP Trazodon EG 03 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn slechts beperkte hoeveelheden gegevens (minder dan 200 zwangerschappen) over het gebruik van trazodon bij zwangere vrouwen. Gegevens over blootgestelde  zwangerschappen duiden niet op ongewenste effecten van trazodon op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene [SKP Trazodon EG 03 2020][LAREB 05 2021].

Dierexperimenteel:

Embryotoxische effecten (groeivertraging, embryoletaliteit) zijn opgetreden bij ratten en konijnen, bij een dosis van 100-150 mg/kg lichaamsgewicht /dag (NVDR: meer dan 10x de maximale humane dosis op basis van lichaamsgewicht) [SKP Trazodon EG 03 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva tijdens het derde trimester en tot bij de bevalling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat. Gedurende de eerste uren of dagen kunnen bij de zuigeling symptomen (dyspnee, letharie, hypotensie, hypertensie, tremor of krampen, buikpijn en prikkelbaarheid) optreden [SKP Trazolan 03 2020].

Dierexperimenteel:

Nakomelingen van ratten hadden een verminderd geboortegewicht na toediening van 300 mg/kg lichaamsgewicht/dag (NVDR : meer dan 20x de maximale humane dosis op basis van lichaamsgewicht) in de peri-postnatale periode [SKP Trazodon EG 03 2020].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 85 - 95
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 4 - 9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 2 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.142
Geschatte max. inname (zuigeling): 5 mcg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De relatieve dosis voor het kind bedraagt 3%. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten [LAREB 5/2021] [SKP Trazodon EG 3/2020]. Volgens Hale gaat per dag ongeveer 0,6% van de dosis over in de zuigeling. Als mogelijke effecten bij de zuigeling worden gemeld: sedatie, verhoogde irritatie gevoeligheid, weinig lust tot drinken [Hale]. 

Als zwak anticholinergicum werkt het licht lactatieremmend.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

De vruchtbaarheid van mannelijke ratten werd niet negatief beïnvloed door doseringen tot 150 mg/kg lichaamsgewicht/dag (NVDR : meer dan 10x de maximale humane dosis op basis van het lichaamsgwicht) [SKP Trazodon EG 03 2020].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.