CLOMIPRAMINELaatste bijwerking : 2023.01.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gepubliceerde gegevens met betrekking tot zwangere vrouwen wijzen niet op een foetale toxiciteit met misvormingen of een neonatale toxiciteit. We opteren voor "check" omwille van de (1) controversen over clomipramine en (2) de beperkter ervaring met deze substantie.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Er werden geen nadelige effecten op reproductieve prestaties, inclusief vrouwelijke vruchtbaarheid, waargenomen bij ratten bij orale doses tot 24 mg/kg [SKP Anafranil 02 2021]
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar inzake het gebruik van clomipramine bij zwangere vrouwen die een potentieel risico aantonen bij de foetus of congenitale afwijkingen veroorzaken. Uitzonderlijk worden ontwikkelingsstoornissen gemeld [SKP Anafranil 02 2021][Briggs]. Sommige auteurs suggereren een verhoogde incidentie van cardiale effecten [1] [2].
Volgens LAREB en LECRAT is clomipramine waarschijnlijk veilig tijdens 1 ste en 2 de trimester van de zwangerschap [LAREB 05 2021][LECRAT 05 2021] [Briggs] [SKP Anafranil 02 2021].
Dierexperimenteel:
Clomipramine hydrochloride toont bewijs voor embryotoxiciteit t.t.z. embryoletaliteit en groeiachterstand, in studies bij ratten en muizen (bij doses die 5 tot 10 keer hoger dan de geschatte orale aanbevolen gemiddelde dosis van 5 mg/kg op een mg/kg basis), maar niet in studies bij konijnen [SKP Anafranil 02 2021].
De veiligheidsmarges voor verhoogde embryoletaliteit is gebaseerd op een toegediende dosis van 2,5 maal de aanbevolen orale gemiddelde humane dosis. Geen teratogene effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en konijnen bij doses tot 100, 50 en 60 mg/kg [SKP Anafranil 02 2021].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva tijdens het derde trimester en tot bij de bevalling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat. Twee gevallen van neonatale onttrekkingsfenomenen werden gerapporteerd, maar wel in associatie met benzodiazepines. Gedurende de eerste uren of dagen kunnen bij de zuigeling symptomen optreden zoals dyspnoe, lethargie, hypotensie of hypertensie, tremor of krampen, abdominale pijnen en prikkelbaarheid (Klasse-effect). De bijsluiter raadt aan, indien mogelijk, de toediening van clomipramine geleidelijk stop te zetten, tenminste 7 weken voor de theoretische bevallingsdatum [SKP Anafranil 02 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
[3] Suarez et al. onderzochten de kans op neurologische ontwikkelingsstoornissen in een cohort studie waarin gebruik gemaakt wordt van twee gegevensbanken om 145.702 kinderen uit zwangeren behandeld met antidepressiva te vergelijken met 3.032.745 kinderen uit niet behandelde zwangeren.. Neurologische ontwikkelingsstoornissen worden hier samen beschouwd met inbegrip van autisme, ADHD, moeilijkheden bij leren, spraak-en taalstoornissen, coördinatieproblemen, intellectuele deficiëntie en gedragsstoornissen. De auteurs raden aan om kinderen na blootstelling in utero tijdens de tweede helft van de zwangerschap op te volgen. Gegevens werden verzameld tot maximum 14 jaar na de geboorte [3].
[NVDR] De resultaten moeten gerelativeerd worden omwille van het eindpunt samengesteld uit een groot aantal neurologische ontwikkelingsstoornissen, wat de conclusies niet specifiek genoeg maakt. De studie laat niet toe om risico’s te situeren voor individuele substanties, wegens een te laag aantal patiënten.
[NVDR] Zoals al eerder vermeld is het aangeraden om een depressie te behandelen, ook tijdens zwangerschap, en indien nodig medicatie in te zetten.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Clomipramine gaat zwak over in de moedermelk (geschat op 4% van de maternale dosis). De betekenis hiervan voor de zuigeling is niet bekend.
De betekenis hiervan voor de zuigeling is niet bekend.
In een 10-tal gevallen waarin borstvoeding gegeven werd gedurende inname van clomipramine (75 tot 150 mg/dag) door de moeder, werden geen complicaties gezien bij de zuigeling. Zoals alle anticholinergica werkt clomipramine lactatieremmend [Hale][Briggs][LECRAT 05 2020]. LAREB raadt bij het geven van borstvoeding controle aan van de zuigeling de eerste weken op slecht slapen, sufheid, geïrriteerdheid, veel huilen, slecht drinken en slecht groeien [LAREB 05 2021]. Niettemin raadt de SKP borstvoeding af tijdens een therapie met clomipramine [SKP Anafranil 02 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.