NITROGLYCERINE

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van nitroglycerine op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Trinipatch 10 2018].

Bij studies over reproductietoxiciteit uitgevoerd bij ratten en konijnen met behulp van verschillende toedieningswijzen werd geen effect gezien op paring, vruchtbaarheid en algemene reproductieve parameters [SKP Trinipatch 10 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er bestaan evenwel geen adequate of goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen [SKP Deponit 04 2016]. Gegevens uit het Collaborative Perinatal Project manen aan tot enige voorzichtigheid. Uit 7 patiënten met nitroglycerine en 8 op andere vasodilatatoren werden 4 baby’s met congenitale misvormingen geboren. De gegevens laten niet toe een oorzakelijk verband vast te stellen [Briggs]. De ervaring in de behandeling van maternele angina pectoris is eerder beperkt. Gegevens in verband met mogelijke ongewenste foetale effecten zijn terug te vinden in enkele studies betreffende maternele bloeddrukcontrole. Veranderingen in het foetaal hartritme (foetale deceleratie en bradycardie) tengevolge van een plotse bloeddrukdaling bij de moeder en een verlies van de foetale beat-to-beat variatie. Er zijn niettemin enkele tientallen gevallen bekend van nuttige therapeutische toepassing bij onder andere myocardinfarct en als bloeddruk verlagend middel [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij studies over ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij ratten en konijnen werd geen effect gezien op de foeti en op de postnatale ontwikkeling [Briggs]. 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Nitroglycerine 1 of 2 pleisters (1/24u) werd als tocolyticum bij vroegtijdige bevalling (23-33 weken) getest bij 13 vrouwen. Gemiddeld werd de zwangerschap met 59 dagen verlengd. Normale baby’s werden geboren. Er zijn nog rapporten over tientallen patiënten die (voornamelijk transdermaal) nitroglycerine kregen als tocolyticum, met een gunstig resultaat [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 60
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1 – 4 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 – 20 min.
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De passage van nitroglycerine naar de moedermelk is onbekend, maar verwacht (laag MG) [Briggs] [SKP Trinipatch 10 2018].

NVDR: vroeger versies van de bijsluiter vermelden het optreden van methemoglobinemie. Het ging hier evenwel over nitraten die via het drinkwater werden ingenomen. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

 Tot nog toe werden geen complicaties gemeld.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.