BUTOCONAZOL nitraat (uit de handel sinds 03 2023)Laatste bijwerking : 2018.06.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | vaginaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens wijzen niet op ernstige afwijkingen of complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van butoconazol tijdens de zwangerschap. De vaginale resorptie van butoconazolnitraat is beperkt (5.5%) [SKP Gynomyk 07 2016]. Uit een observationele studie beschikken we over gegevens over 444 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester (vaginaal) aan butoconazol werden blootgesteld : 16 afwijkingen geobserveerd tegen 17 verwacht. Aantallen zijn bekend voor 6 verschillende type-afwijkingen (geobserveerd/verwacht) : 4/4 cardiovasculaire defecten, 0/1 gespleten verhemelte, 1/0 open rug, 0/0.5 polydactylie, 0/1 verkorte ledematen en 0/1 hypospadie. Het totaal aantal afwijkingen suggereert geen associatie tussen butoconazol en congenitale afwijkingen (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Dierexperimenteel:Uit de dierexperimentele studies is gebleken dat het product teratogeen vermogen bezit, doch enkel met hoge orale doses [Briggs].
Tweede trimester:Uit de klinische studies bij zwangere vrouwen is gebleken dat butoconazol het risico op foetale misvormingen niet verhoogt als het tijdens het tweede of derde zwangerschapstrimester wordt toegediend [SKP Gynomyk 07 2016].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De overgang van butoconazol in de moedermelk werd niet onderzocht [SKP Gynomyk 07 2016]. Maar de vaginale resorptie van butoconazolnitraat is beperkt (5.5%) [SKP Gynomyk 07 2016] en de plasma-niveau’s nog lager [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.