BUTOCONAZOLE nitrate (retiré du marché depuis le 03 2023)Dernière mise à jour : 2018.06.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | usage vulvovaginal | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines disponibles ne montrent pas d’anomalies ou de complications sévères.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez la femme enceinte, on ne dispose pas de données suffisantes qui confirment l’innocuité pendant le premier trimestre. La résorption systémique après administration vaginale s’élève à 5.5% [RCP Gynomyk 07 2016]. Nous disposons de données (étude observationnelle) relatives à 444 nouveau-nés exposés au butoconazole pendant le premier trimestre (voie vaginale) : 16 anomalies ont été observées versus 17 attendues. Nous disposons de données relatives à 6 types d'anomalies (observées/attendues) : 4/4 défauts cardiovasculaires, 0/1 fissure palatine, 1/0 spina bifida, 0/0.5 polydactylie, 0/1 réduction des membres et 0/1 hypospadie. Le nombre d'anomalies observées ne suggère aucune association entre le butoconazole et le développement d'anomalies congénitales (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Chez l´animal:Les études chez l’animal ont mis en évidence de potentialité tératogène, mais uniquement avec des doses orales élevées [Briggs].
Deuxième trimestre:Des études cliniques chez des femmes enceintes ont montré que le traitement par butoconazole n'augmente pas le risque de malformations foetales lorsqu'on l'administre pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse [RCP Gynomyk 07 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le passage du butoconazole dans le lait chez la femme n'a pas été investigué [RCP Gynomyk 07 2016]. Toutefois, la résorption vaginale du nitrate de butoconazole est faible (en moyenne 5,5 % de la dose administrée) [RCP Gynomyk 07 2016] et les taux sériques encore plus faibles [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.