CLINDAMYCINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die oraal of subcutaan met clindamycine werden behandeld, brachten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of het  copulatievermogen aan het licht. Er werden bij dieren geen  vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met vaginale toediening [SKP Dalacin Vaginal 05 2021].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Na eenmaal daagse vaginale toediening van 100 mg clindamycinefosfaat, bedragen de maximale serumconcentraties gemiddeld 20 ng/ml (concentratiebereik: 3 tot 93 ng/ml) bij gezonde vrijwilligers. Ongeveer 4 % (percentagebereik: 0,6 tot 11 %) van de toegediende dosis wordt systemisch geabsorbeerd. Na toediening van 5 g Dalacin Vaginal aan vrouwen met bacteriële vaginitis wordt 5 % (percentagebereik: 2 tot 8 %) clindamycine geabsorbeerd, wat nagenoeg hetzelfde is als bij gezonde vrijwilligers [SKP Dalacin Vaginal 05 2021]. Volgens LAREB is er tot nog toe geen verhoogd risico gezien op geboorte afwijkingen na vaginale toediening [LAREB 10 2021].

Clindamycine gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Gegevens over 647 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan clindamycine werden blootgesteld (systemische en niet systemisch), wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen (31 gevallen tegen 28 verwacht). Aantallen zijn bekend voor 6 verschillende type-afwijkingen (geobserveerd/verwacht) : 5/6 cardiovasculaire defecten, 0/1 gespleten verhemelte, 1/0.5 open rug, 1/2 polydactylie, 0/1 verkorte ledematen en 3/2 hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Bij reproductiestudies bij ratten en muizen met dosissen van 100mg tot 600mg/kg/dag orale en parenterale clindamycines, dieren werd geen beschadiging van de foetus ten gevolge van clindamycine vastgesteld [SKP Dalacin vag 05 2021].

Tweede trimester:
Humaan:

Volgens de bijsluiter kan het gebruik van Dalacin Vaginal tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan overwogen worden [SKP Dalacin Vaginal 05 2021]. Andere bronnen geven een geruststellende boodschap [LAREB 10 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. 

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 94
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2.9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 10 - 14 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er moet worden opgemerkt dat na vaginale toediening van clindamycine in crème (100mg/5g)  het serumgehalte ongeveer 200 maal lager is dan na orale of parenterale toediening. Na een zwakke systemische absorptie van de vaginaal aangebrachte crème met clindamycine (0,6 tot 11% leiden tot serumconcentraties van 3 tot 93 ng/ml bij de moeder) is het risico voor de zuigeling weinig waarschijnlijk. De zuigeling moet worden gecontroleerd om eventuele (vooral gastro-intestinale) bijwerkingen van het geneesmiddel te detecteren. Als zich bijwerkingen voordoen, moet worden besloten de borstvoeding te onderbreken of de behandeling te onderbreken/stop te zetten [SKP Dalacin vaginal 05 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Normaal enkel vaginale toepassing, maar lokaal gebruik op de penis is niet uitgesloten [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Normaal enkel vaginale toepassing, maar lokaal gebruik op de penis is niet uitgesloten [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.