IVABRADINELaatste bijwerking : 2022.12.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke afwijkingen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Toxiciteitsonderzoeken met betrekking tot de voortplanting hebben geen effect aangetoond van ivabradine op de vruchtbaarheid bij vrouwtjesratten [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Er is één geval bekend van therapie, gestart tijdens de 10de week van de zwangerschap, gedurende één maand, gevolgd door bisoprolol. De drachttijd was normaal en er werden geen afwijkingen gezien bij de baby [Briggs]. Volgens LAREB zouden er 2 gevallen van blootstelling tijdens zwangerschap bekend zijn. De periode wordt niet vermeld [LAREB].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren. Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie (minder vingers dan het voorziene aantal) bij konijnen [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Geen specifieke humane informatie beschikbaar [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Het kan verondersteld worden dat ivabradine aangeconcentreerd wordt in de licht zure melk, met hogere concentraties dan de plasmaconcentraties als gevolg. Indien de moeder ivabradine gebruikt tijdens borstvoeding moet de zuigeling gemonitord worden voor cardiovasculaire effecten (bradycardie, hypertensie, voorkamerfibrillatie) [Briggs].
Dierexperimenteel:Dierstudies laten zien dat ivabradine wordt uitgescheiden in melk [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Toxiciteitsonderzoeken met betrekking tot de voortplanting hebben geen effect aangetoond van ivabradine op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten [SmPC Procoralan 11 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.