TAFLUPROSTLaatste bijwerking : 2023.01.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oftalmo | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er werd geen teratogeniciteit vastgesteld voor oculaire prostaglandine analogen, maar deze vaststelling berust op een beperkt aantal patiënten. Een causaal verband met spontane abortus staat niet vast. Het is belangrijk om algemene absorptie minimaal te houden.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bij wijfjesratten werden de paring en vruchtbaarheid niet beinvloed door intraveneuze doses tafluprost tot 100 mcg/kg/dag [SKP Saflutan 12 2021].
De overgang van tafluprost door de placenta-barrière is onbekend, maar niet verwacht (wel laag MG, maar ook lage serumconcentratie en ET1/2) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tafluprost bij zwangere vrouwen. Tafluprost kan schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind hebben [SKP Saflutan 12 2021].
Een farmacovigilantiestudie uit 2022 onderzocht het verband tussen het gebruik van oogdruppels met prostaglandine-analogen (waaronder 3 patiënten met tafluprost) en het optreden van spontane abortus. Er werd geen significante verhoging gezien van de kans op spontane abortus met tafluprost Het aantal gevallen was te beperkt om een klasse-effect van prostaglandine analogen te evalueren [BCFI 01 2023][Sakai et al. 2022].
Het blokkeren van het naso-lacrimale kanaal door het oog onmiddellijk na toedienen te sluiten en door vervolgens te drukken op de binnenste ooghoek gedurende 1 à 2 minuten vermindert het risico op algemene absorptie . Resten van vloeistof kunnen met een papieren zakdoekje verwijderd worden. Het risico van ongewenste effecten neemt toe bij overmatig gebruik of gebruik van hoge doses. De dosis en de behandelingsduur zijn belangrijk [BCFI 01 2023].
Dierexperimenteel:Reproductietoxiciteitsstudies werden bij de rat en het konijn uitgevoerd met intraveneuze toediening. Bij de rat werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling bij een systemische blootstelling die meer dan 12.000 maal de maximale klinische blootstelling was, gebaseerd op de Cmax, of groter dan 2200 maal, gebaseerd op de systemische absorptie. In conventionele embryo-foetale ontwikkelingsstudies veroorzaakte tafluprost afname van het foetale lichaamsgewicht en toename van postimplantatieverliezen. Tafluprost deed de incidentie van skeletafwijkingen bij de rat toenemen alsook de incidentie van schedel-, hersen- en wervelkolom misvormingen bij konijnen. In de konijnenstudie waren de plasmaniveaus van tafluprost en zijn metabolieten beneden de kwantificeringslimiet [SKP Saflutan 12 2021].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden toegenomen mortaliteit van pasgeborenen, afgenomen lichaamsgewicht en uitgestelde pinna-ontvouwing gezien bij het nageslacht bij doses tafluprost die hoger dan 20 maal de klinische dosis waren [SKP Saflutan 09 2017].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden toegenomen mortaliteit van pasgeborenen, afgenomen lichaamsgewicht en uitgestelde pinna(oorschelp)-ontvouwing gezien bij het nageslacht bij doses tafluprost die hoger dan 20 maal de klinische dosis waren[SKP Saflutan 12 2021].
L?
Het is niet bekend of tafluprost of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk [SKP Saflutan 12 2021]. Door de snelle halfwaarde eliminatietijd samen met de quasi onbestaande orale biobeschikbaarheid, is de transfer naar de moedermelk niet verwacht. De druppels moeten slechts éénmaal daags toegediend worden, bij voorkeur ’s avonds, in dit geval best na een borstvoeding [Briggs] [SKP Saflutan 12 2021].
Dierexperimenteel:De experimenten bij ratten met radioactief gemerkt tafluprost lieten zien dat ongeveer 0,1 % van de lokaal toegediende dosis in de ogen in de moedermelk werd opgenomen. Aangezien de halfwaardetijd van de actieve metaboliet (tafluprostzuur) in het plasma erg kort is (bij de mens niet detecteerbaar na 30 minuten) is de meeste radioactiviteit waarschijnlijk afkomstig van metabolieten met weinig of geen farmacologische activiteit. De orale biologische beschikbaarheid is naar verwachting erg laag, gebaseerd op het metabolisme van het geneesmiddel en natuurlijke prostaglandines [SKP Saflutan 12 2021][Briggs online 01 2023][LACTMED 01 2023].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op beïnvloeding vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Bij mannetjesratten werden de paring en vruchtbaarheid niet beïnvloed door intraveneuze doses tafluprost tot 100 mcg/kg/dag [SKP Saflutan 12 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
BCFI (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie) Oogdruppels met prostaglandine-analogen: signaal van spontane abortus. Folia Pharmacotherapeutica 01 2023
[LactMed], the Drugs and Lactation Database 01 2023
Sakai T, Mori C,·Koshiba H, Yuminaga R,·Tanabe K, Ohtsu F. Pregnancy Loss Signal from Prostaglandin Eye Drop Use in Pregnancy: A Disproportionality Analysis Using Japanese and US Spontaneous Reporting Databases. Drugs – Real World Outcomes 2022; 9: 43–51
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.