BIMATOPROSTLaatste bijwerking : 2023.01.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oftalmo | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er werd geen teratogeniciteit vastgesteld voor oculaire prostaglandine analogen, maar deze vaststelling berust op een beperkt aantal patiënten. Een causaal verband met spontane abortus staat niet vast. Het is belangrijk om algemene absorptie minimaal te houden.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling) [SmPC Lumigan 01 2023].
10 minuten na indruppelen van bimatoprost oogdruppels zijn de plasmaconcentraties niet meer meetbaar. De passage van bimatoprost door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG) [Briggs online 01 2023].
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen [SmPC Lumigan 01 2023].
Een farmacovigilantiestudie uit 2022 onderzocht het verband tussen het gebruik van oogdruppels met prostaglandine-analogen (waaronder 23 patiënten met bimatoprost) en het spontane optreden van abortus. Er werd geen significante verhoging gezien van de kans op spontane abortus met bimatoprost. Het aantal gevallen was te beperkt om een klasse-effect van prostaglandine analogen te evalueren [BCFI 01 2023] [Sakai et al. 2022].
Het blokkeren van het naso-lacrimale kanaal door het oog onmiddellijk na toedienen te sluiten en door vervolgens te drukken op de binnenste ooghoek gedurende 1 à 2 minuten vermindert het risico op algemene absorptie. Resten van vloeistof kunnen met een papieren zakdoekje verwijderd worden. Het risico van ongewenste effecten neemt toe bij overmatig gebruik of gebruik van hoge doses. De dosis en de behandelingsduur zijn belangrijk [BCFI 01 2023].
Dierexperimenteel:In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies werd abortus wel, maar werden ontwikkelingseffecten niet waargenomen bij muizen en ratten in doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger waren dan de dosis in de mens. Deze doses resulteren in een systemische blootstelling die minstens 33 of 97 keer zo hoog was dan de voorgenomen menselijke blootstelling [SmPC Lumigan 01 2023].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Bij peri-/ postnatale studies bij ratten heeft maternale toxiciteit geleid tot verkorte gestatietijd, foetale sterfte en afgenomen ichaamsgewicht van jongen bij een dosering van 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens) [SmPC Lumigan 01 2023].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij peri-/ postnatale studies bij ratten heeft maternale toxiciteit geleid tot verkorte gestatietijd, foetale sterfte en afgenomen ichaamsgewicht van jongen bij een dosering van 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens). Neurologische gedragsfuncties van de nakomelingen werden niet aangetast) [SmPC Lumigan 01 2023].
L3
Het is onbekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in moedermelk [SmPC Lumigan 01 2023], maar de overgang is verwacht (laag MG) [Briggs]. Anderzijds suggereren de korte eliminatie-halfwaarde tijd en de zeer lage serumconcentraties een klinisch niet significante blootstelling [Briggs].
Plasmaspiegels pieken 10 minuten na oculaire toediening en zijn na anderhalf uur niet meer detecteerbaar. De druppels moeten slechts éénmaal daags toegediend worden, bij voorkeur ’s avonds, in dit geval best na een borstvoeding [Hale] [LACTMED 2023] [SmPC Lumigan 01 2023].
Dierexperimenteel:Studies op dieren hebben de uitscheiding van bimatoprost in moedermelk aangetoond [SmPC Lumigan 01 2023].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling) [SmPC Lumigan 01 2023].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
BCFI (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie) Oogdruppels met prostaglandine-analogen: signaal van spontane abortus. Folia Pharmacotherapeutica 01 2023
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[LactMed], the Drugs and Lactation Database 01 2023
Sakai T, Mori C,·Koshiba H, Yuminaga R,·Tanabe K, Ohtsu F. Pregnancy Loss Signal from Prostaglandin Eye Drop Use in Pregnancy: A Disproportionality Analysis Using Japanese and US Spontaneous Reporting Databases. Drugs – Real World Outcomes 2022; 9: 43–51
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.