EDOXABAN

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken [SKP Lixiana (10 2017)].

[SKP] : Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met edoxaban[SKP Lixiana (10 2017)].

In een studie naar de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien [SKP Lixiana (10 2017)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen [SKP Lixiana (10 2017)]. Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is edoxaban gecontra-indiceerd bij zwangerschap [SKP Lixiana (10 2017)]. 

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SKP Lixiana (10 2017)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 55 (in vitro)
Distributievolume: 19 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 10-14 uren oraal
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1-2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven [SKP Lixiana (10 2017)]. 

Dierexperimenteel:

Edoxaban werd in de moedermelk van lacterende ratten uitgescheiden [SKP Lixiana (10 2017)].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen [SKP Lixiana (10 2017)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.