RIVAROXABAN

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rivaroxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken [SKP Xarelto (10 2017)]. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rivaroxaban [SKP Xarelto (10 2017)].

In een studie naar de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien [SKP Xarelto (10 2017)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen [SKP Xarelto (10 2017)]. Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is rivaroxaban gecontra-indiceerd bij zwangerschap [SKP Xarelto (10 2017)]. 

Dierexperimenteel:

Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat reproductietoxiciteit gerelateerd is aan het farmacologische werkingsmechanisme van rivaroxaban (bijv. bloedingscomplicaties). Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties [SKP Xarelto (10 2017)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders [SKP Xarelto (10 2017)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane informatie beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 92 - 95
Distributievolume: 0.7 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 5-9 uren oraal
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.4
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Rivaroxaban zou overgaan in de moedermelk [Briggs]. De veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven [SKP Xarelto (10 2017)]. 

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek duidt erop dat rivaroxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Xarelto (10 2017)].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In een studie naar de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien [SKP Xarelto (10 2017)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.