EFLORNITHINE HCl

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden dienen andere methoden voor gezichtsontharing te gebruiken [SKP Vaniqa (07 2018)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met eflornithine bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen. Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met eflornithine. Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder). Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar [SKP Vaniqa (07 2018)]. Na aanbrengen van eflornithine op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘steady state’ de huidpenetratie van eflornithine 0,8%. De ‘steady state’ plasmahalfwaardetijd van eflornithine was ongeveer 8 uur. ‘Steady state’ werd binnen 4 dagen bereikt. De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘steady state’ bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml. De ‘steady state’ AUC0-12 uur-waarde was 92,5 ng.uur/ml [SKP Vaniqa (07 2018)].

Dierexperimenteel:

Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond [SKP Vaniqa (07 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.3-0.35 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of eflornithine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Na topisch gebruik zal de systemische blootstelling waarschijnlijk te zwak zijn om klinisch voldoende hoge spiegels te bereiken in de moedermelk [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.