ISOTRETINOINE oraal

Dit middel is teratogeen.

SKP : Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten ten minste een effectieve anticonceptiemethode toepassen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de behandeling met isotretinoïne. Bij voorkeur dient de patiënte twee aanvullende anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder een barrière-methode (condooms) [SKP Roaccutane 11 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

 Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met isotretinoïne. Als een vrouw ondanks contraceptieve maatregelen zwanger wordt tijdens behandeling met isotretinoïne of de eerste maand na stopzetting van de behandeling, is het risico van ernstige foetale misvormingen zeer hoog. De foetale misvormingen die in verband zijn gebracht met blootstelling aan isotretinoïne omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocephalus, cerebellaire misvormingen/afwijkingen, microcefalie), faciale dysmorfie, gespleten verhemelte, afwijkingen aan het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, kleine of afwezige uitwendige gehoorgangen),   oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale misvormingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van grote vaten, septumdefecten), afwijking van de thymus en bijschildklier. Ook is de incidentie van spontane abortus verhoogd [SKP Roaccutane 11 2017].

Dierexperimenteel:

Zoals ook het geval is bij andere vitamine A-derivaten is ook bij isotretinoïne bij dierproeven aangetoond dat het teratogeen en embryotoxisch is [SKP Roaccutane 11 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99.9
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): > 20 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Isotretinoine is zeer lipofiel en daardoor is het zeer waarschijnlijk dat isotretinoine in de moedermelk terechtkomt. Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij het via de moedermelk blootgestelde kind, is Roaccutane gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven [SKP Roaccutane 11 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.