DICLOFENAC NatriumLaatste bijwerking : 2021.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch, pleister | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | neen II | neen I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeniciteit. Kortdurend gebruik (dagen) tijdens de eerste helft van de zwangerschap op beperkte oppervlakte is mogelijk. Gebruik na de 20ste week moet vermeden worden.
Compatibel met borstvoeding.
Er zijn geen gegevens van humaan onderzoek over de vruchtbaarheid beschikbaar voor de topische vormen. Voor orale NSAID is er een gekend risico voor vrouwelijke onvruchtbaarheid. Deze effecten zijn echter van gering belang gezien de lage systemische absorptie bij het gebruik van topische vormen [SKP Voltaren emulgel 2% 06 2021].
Diclofenac vertoonde geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten [SKP Voltaren emulgel 2% 06 2021].
Topisch diclofenac kan in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap af en toe kortdurend worden gebruikt [LAREB 07 2021] (NVDR: dagen, geen weken).
De hoeveelheid diclofenac die wordt geabsorbeerd door de huid is proportioneel aan de grootte van het behandelde gebied en is afhankelijk van zowel de totale aangebrachte dosering en de mate van hydratatie van de huid. Na topische applicatie op ongeveer 400 cm² huid, was de mate van systemische blootstelling, zoals bepaald door de plasmaconcentratie van Voltaren° Emulgel Forte (2 applicaties per dag) equivalent aan Voltaren° Emulgel 1% gel (4 applicaties per dag). De relatieve biobeschikbaarheid van diclofenac voor Voltaren° Emulgel Forte versus tablet was 4,5% op dag 7 (voor een equivalente natriumdiclofenac dosering). De absorptie werd niet gewijzigd door een vocht- en luchtdoorlatend verband [SKP Voltaren Emulgel 2% 06 2021].
In de literatuur wordt een licht verhoogd risico op hartafwijkingen en gastroschisis gemeld. Bij kortdurend en accidenteel gebruik in normale doseringen lijkt het risico echter zeer klein en er bestaat geen reden tot ongerustheid.
Eén retrospectieve studie meldt een 3x verhoogde kans op spontane abortus met oraal diclofenac (OR 3.09, 95% CI 1.96–4.87). Bij kortdurend gebruik en normale doseringen lijkt het risico echter zeer klein [1] [LAREB 07 2021].
Dierexperimenteel:Bij dieren bleek de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer te leiden tot een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en embryofoetale letaliteit. Daarnaast verhoogde de incidentie van diverse malformaties, waaronder cardiovasculaire, bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer toegediend kregen gedurende de periode van organogenese [SKP Voltaren Emulgel 2% 06 2021].
Tweede trimester:Zie ook eerste trimester.
Vanaf de 20ste week verhogen NSAID de kans op spontane abortus en de kans op pulmonale hypertensie, periventriculaire hemorragie en gebrekkige nierfunctie, leidend tot hydramnion bij de foetus (klasse-effect) [LAREB 07 2021].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gebruik van NSAID tijdens het derde trimester van de zwangerschap is tegenaangewezen. Zie ook Perinataal [LAREB 7/2021][LECRAT 7/2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Gebruik van NSAID’s is tegenaangewezen in de perinatale periode.
Gebruik in deze periode wordt in verband gebracht met verminderde weeënactiviteit, versterkt bloedverlies tijdens de baring, vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat [LAREB 07 2021].
Indien diclofenac toch werd gebruikt moeten vitale cardiale parameters opgevolgd worden (NVDR gedurende minstens 6 uur = 5x de eliminatie halfwaardetijd) [LAREB juni 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Cryptorchidie, astma/wheezing en neurologische ontwikkelingsproblemen werden in verband gebracht met in utero blootstelling aan NSAID. Totnogtoe kon een causaliteit niet vastgesteld worden [LECRAT 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Zoals andere NSAID gaat diclofenac over in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Echter, bij therapeutische doseringen van de emulgel verwacht men geen effecten op de zuigeling. De emulgel mag niet toegediend worden op de borsten van vrouwen die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlaktes of gedurende langere periodes [SKP Diclofenac emulgel 2% 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedelijk geen invloed op de vruchtbaarheid.
NSAIDs hebben vermoedelijk geen invloed op de fertiliteit van de man (studie met 20 patiënten)[2].
Dierexperimenteel:Diclofenac vertoonde geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten [SKP Voltaren Emulgel 2% 06 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers'Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP : Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Nakhai HR, Broy P, Sheehy O, Bérard A. Use of nonaspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of spontaneous abortion. CMAJ 2011; 183 (15): 1713-1720
[2] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.