NIFLUMINEZUURLaatste bijwerking : 2021.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | neen II | neen II | neen II | neen I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeniciteit. Met nifluminezuur bestaat er minder ervaring tijdens zwangerschap dan met ibuprofen en diclofenac.
Bij orale NSAID is er een gekend risico voor vrouwelijke onvruchtbaarheid. Deze effecten zijn echter van gering belang gezien de lage systemische absorptie bij het topisch gebruik van nifluminezuur [NVDR].
Alhoewel gebruik tijdens de eerste helft van de zwangerschap afgeraden is, hoeft een accidentele applicatie niet tot ongerustheid te leiden. Indien zwangerschap vastgesteld wordt tijdens gebruik, wordt het aanbrengen onmiddellijk stopgezet [NVDR].
Farmacologische studies hebben aangetoond dat nifluminezuur de huidbarrière doorbreekt en zich verdeelt in het bindweefsel en de onderliggende spier.De weefselconcentraties, die tot 30 mcg/g bereiken, waren aanzienlijk hoger dan de bloedconcentraties, die in de orde van 10 tot 20 ng/ml lagen (= ongeveer 1000x lager). Uit deze gegevens blijkt dat de werking van Niflugel 2,5% gel overheerst op de ontstekingsplaats, zonder systemische incidentie. Na herhaalde toepassing bereiken de plasma- (CP) en synoviale concentraties (CLS) een evenwichtstoestand en benadert de verhouding CLS/CP 1, ongeacht de bestudeerde duur [SKP Niflugel 10 2020].
De inhibitie van de synthese van prostaglandinen kan een ongunstige impact hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Epidemiologische gegevens wijzen op een verhoogd risico op miskramen en aangeboren afwijkingen, waaronder afwijkingen van het ventrikelseptum, urogenitale afwijkingen en gastroschisis, na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer aan het begin van de zwangerschap. Het risico lijkt toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling [SKP Niflugel 10 2020].
Gezien de geringe systemische absorptie zijn de risico’s beperkt met topisch nifluminezuur [NVDR].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Zie ook eerste trimester.
Bij langdurig gebruik vanaf 20 weken zwangerschap is verminderde foetale urineproductie beschreven, wat tot oligohydramnion (tekort aan vruchtwater) en irreversibele neonatale oligo- en anurie (verminderde of afwezige urineproductie) kan leiden (klasse effect) [LAREB 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gebruik van NSAID tijdens het derde trimester van de zwangerschap is tegenaangewezen. Zie ook Perinataal [LAREB 07 2021][LECRAT 07 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zelfs occasioneel gebruik wordt afgeraden.
In deze periode wordt het gebruik in verband gebracht met verminderde weeënactiviteit, versterkt bloedverlies tijdens de baring, vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat. Ook is bij hoge doseringen en langdurig gebruik in de tweede helft van de zwangerschap verminderde foetale urineproductie beschreven, wat tot oligohydramnion (tekort aan vruchtwater) en irreversibele neonatale oligo- en anurie (verminderde of afwezige urineproductie) kan leiden [LAREB 07 2021][LECRAT 07 2021].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of nifluminezuur/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Er zijn niet voldoende gegevens over de effecten van nifluminezuur bij pasgeborenen/zuigelingen [SKP Niflugel 10 2020].
Gezien de geringe systemische absorptie zijn de risico’s beperkt met topisch nifluminezuur [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedellijk geen invloed op de vruchtbaarheid.
NSAIDs hebben vermoedelijk geen invloed op de fertiliteit van de man (studie met 20 patiënten) [1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.