SMEERWORTEL, alcoholisch wortelextract UGLaatste bijwerking : 2021.07.22 |
|||||||||
| Synoniem: | SYMPHYTUM officinalis L. | ||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Aangezien er geen menselijke gegevens beschikbaar zijn, is het potentiële risico niet bekend. In overeenstemming met de algemene medische praktijk, mag het middel niet gebruikt worden zonder medisch advies bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen voorbehoedsmiddel gebruiken [SKP Flexagile 02 2019].
Tot op heden is slechts gedeeltelijk bekend welke bestanddelen van de geneeskrachtige smeerwortelplant verantwoordelijk zijn voor de werkzaamheid. Enkel willekeurig geselecteerde, aparte bestanddelen van het therapeutisch doeltreffende ingrediënt – het extract van de geneeskrachtige plant- kunnen worden onderzocht. En zo worden geen aanwijzingen over de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel verkregen.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van smeerwortelextract bij zwangere vrouwen. Aangezien er geen menselijke gegevens beschikbaar zijn, is het potentiële risico niet bekend. In overeenstemming met de algemene medische praktijk, mag het middel niet gebruikt worden zonder medisch advies bij zwangere vrouwen [SKP Flexagile 02 2019].
Volgende bestanddelen werden in smeerwortelpreparaten geïdentificeerd: suikers (arabinose, glucuronzuur, mannose, rhamnose, xylose, glucose, fructose). Tannines: pyrocatechol-type. Triterpenen: sitosterol et stigmasterol (= phytosterolen); steroidale saponines: isobauerenol;triterpene saponines : symphytoxide A, cauloside D, leontoside A, leontoside B, leontoside D. Verder nog: allantoin, koffiezuur, caroteen, chlorogenenzuur, choline, lithospermzuur, rozemarijnzuur en siliciumzuur, calcium, kalium en fosforhoudende verbindingen [Biró-Sándor Z. Assessment report on Symphytum officinale L., radix. HMPC European Medicines Agency 2015]. Deze bestanddelen komen voor in de natuur en blootstelling via voeding is mogelijk. Een relatie met mogelijke complicaties tijdens zwangerschap is onwaarschijnlijk [NVDR].
Er wordt een speciale procedure gebruikt om meer dan 99% van de pyrrolizidine-alkaloïden uit Symphytum officinale L. te verwijderen (specificatie: < 0,35 ppm in het afgewerkte geneesmiddel). De hoeveelheid pyrrolizidine-alkaloïden die voorkomt in een normale dosis van de bereiding, is dus minder dan 1 mcg/dag en dit wordt toxicologisch beschouwd als aanvaardbaar voor topische geneesmiddelen. Volgens de beschikbare literatuurgegevens werden geen negatieve effecten vastgesteld met deze hoeveelheid pyrrolizidine-alkaloïden [SKP Flexagile 02 2019].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek met een overdosis aan pyrrolizidine alkaloïden heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Flexagile 02 2019] [1].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen verdere gegevens zijn beschikbaar. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er wordt een speciale procedure gebruikt om meer dan 99% van de pyrrolizidinealkaloïden uit Symphytum officinale L. te verwijderen (specificatie: < 0,35 ppm in het afgewerkte geneesmiddel). Dehoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden die voorkomt in een normale dosis van de bereiding, is dus minder dan 1 mcg/dag en dit wordt toxicologisch beschouwd als aanvaardbaar voor topische geneesmiddelen [SKP Flexagile 02 2019].
Er is onvoldoende informatie beschikbaar over de excretie van smeerwortel vloeibaar extract/metabolieten in moedermelk. Aangezien er geen menselijke gegevens beschikbaar zijn, is het potentiële risico niet bekend. In overeenstemming met de algemene medische praktijk, mag het middel niet gebruikt worden zonder medisch advies bij vrouwen die borstvoeding geven [SKP Flexagile 2 2019].
Dierexperimenteel:Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens in dieren hebben de excretie van smeerwortel componenten in melk aangetoond [SKP Flexagile 02 2019].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Vermoedelijk geen invloed op de vruchtbaarheid.
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Flexagile 02 2019]. Op basis van de inhoudsstoffen wordt geen ongunstige invloed op de vruchtbaarheid verwacht [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.